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馬薩諸塞州沃爾瑟姆和意大利佛羅倫薩2020年9月27日 /美通社/ -- Radius Health, Inc.（簡稱“Radius”或“公司”）（Nasdaq：RDUS）和美納里尼集團今天宣布了Elacestrant 3期EMERALD試驗的最新情況。
3期ENSEMBLE研究
在Elacestrant的3期EMERALD臨床試驗中，現(xiàn)已達成目標入組人數(shù)的里程碑。Elacestrant是一種口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），正在存在ER+/HER2-的絕經(jīng)后女性和男性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中進行研究。該項研究現(xiàn)已達到466名患者的入組總?cè)藬?shù)目標，其中包括220名（47%）通過Guardant Health Guardant360 液體活檢在循環(huán)腫瘤DNA檢測中檢測到腫瘤含有ESR1突變的患者。
將對患者進行隨訪，直到達到評估無進展生存期所需的事件數(shù)（即研究的主要終點）為止，然后進行初步分析。 預(yù)計該分析將于2021年下半年進行。
一個獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）持續(xù)對EMERALD試驗的入組患者的安全性和療效進行監(jiān)測。70%的計劃患者入組后，由委員會正式對無效性分析的結(jié)果進行審查。在完成審查的同時，該IDMC建議繼續(xù)以不變的方式將試驗進行下去。
“我們對該計劃的持續(xù)進展感到非常高興。Elacestrant仍然是3期開發(fā)中取得最大進展的口服SERD，鑒于這一點，我們把目標定在成為同類中提供3期數(shù)據(jù)的第一個，并在臨床上取得成功后提交藥物監(jiān)管要求。”美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun說。
進一步評論時，Barker Ergun補充說：“迄今為止，美納里尼/Radius的合作取得了巨大的成功，EMERALD試驗患者入組的完成使我們?yōu)槟信砥谌橄侔┗颊咛峁┛诜ERD的目標邁了一大步?！?/p>
Radius腫瘤治療領(lǐng)域負責人 Maureen Conlan博士評論道：“盡管面臨新冠肺炎疫情的挑戰(zhàn)，我們?nèi)匀煌瓿闪薊MERALD試驗的入組工作，這是一項巨大的成就。對于我們團隊以及研究人員和患者迄今為止為支持和參與這項試驗所做的努力，我表示衷心感謝。”
在總結(jié)最新進展時， 首席醫(yī)學(xué)官Charles Morris博士補充道：“對于Radius和我們的合作伙伴美納里尼集團而言，這是elacestrant計劃方面的一個振奮人心的里程碑。我們期待看到該計劃的進一步推進，包括與該化合物的各種生命周期管理機會有關(guān)的活動。”
美納里尼集團簡介
美納里尼集團是一家國際領(lǐng)先的制藥公司，業(yè)務(wù)遍布140個國家/地區(qū)，直接業(yè)務(wù)覆蓋70多個國家/地區(qū)。該公司的國際平臺遍及歐洲、美國、中美洲、非洲、中東和亞太地區(qū)，年銷售額超過42億美元。美納里尼致力于腫瘤學(xué)，在美國已經(jīng)進行產(chǎn)品商業(yè)化推廣，有幾款新的研究藥物正在開發(fā)中，用于治療各種腫瘤。130多年來，美納里尼一直在投資進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和分銷，為全球患者和醫(yī)生提供不同治療領(lǐng)域的全套產(chǎn)品。
Radius簡介
Radius是一家以科學(xué)為導(dǎo)向，致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新內(nèi)分泌治療的全整合型生物制藥公司。欲了解更多信息，敬請訪問：www.radiuspharm.com
elacestrant (RAD1901)和EMERALD 3期研究簡介
Elacestrant是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD），美納里尼集團已獲外部許可并正在評估其作為存在ER+/HER2的晚期乳腺癌患者每日口服藥的潛在用途。迄今完成的研究表明，該化合物具有作為單藥或聯(lián)合其他療法用于乳腺癌的潛力。EMERALD三期試驗是一項隨機、開放標簽、陽性藥對照研究，評估elacestrant作為二線或三線單藥治療晚期/轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-乳腺癌患者。研究將招募約460名患者，他們之前接受過一種或兩種內(nèi)分泌療法，包括細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑。研究中的患者將隨機接受elacestrant或研究者選擇的已獲批的激素制劑。研究的主要終點是整個患者人群和攜帶突變型ESR1患者的無進展生存期（PFS）。次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解期（DOR）的評估。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》定義的前瞻性聲明。 本新聞稿中所有關(guān)于非歷史事實的聲明應(yīng)被視為前瞻性聲明。
這些前瞻性聲明是基于管理層當前的預(yù)期。這些聲明并非承諾或保證，并涉及已知和未知的風險、不確定性和其它重要因素，可能導(dǎo)致實際結(jié)果、業(yè)績或成果與前瞻性聲明中表述或暗示的任何未來結(jié)果、業(yè)績或成果明顯不同。這些風險包括但不限于：elacestrant開發(fā)過程的相關(guān)風險，批準后商業(yè)化的相關(guān)風險，包括新冠肺炎疫情對其造成的影響。這些與其它重要風險和不確定性在我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中有所討論，包括截至2019年12月31日的年度報告10-K表和隨后提交的其它文件中的“風險因素”下內(nèi)容，它們可能導(dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿前瞻性聲明中表述的產(chǎn)生重大差異。 盡管我們可能會選擇在將來的某個時刻更新此類前瞻性聲明，但即使隨后發(fā)生的事件導(dǎo)致我們的觀點發(fā)生了變化，我們也不承擔任何義務(wù)。 不應(yīng)將這些前瞻性聲明作為我們本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的觀點。
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