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深圳2020年9月17日 /美通社/ -- 近日，TUV南德意志集團(tuán)（以下簡稱“TUV南德”）與深圳市柏明勝醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“柏明勝”）于深圳舉行潔凈室ISO 14644證書授予儀式。柏明勝總經(jīng)理助理羅紅波先生、產(chǎn)品管理部郭小龍先生及TUV南德建筑與基礎(chǔ)設(shè)施部經(jīng)理王鵬先生、建筑與基礎(chǔ)設(shè)施部主管李雪婉女士共同出席了此次頒證儀式，并一同回顧了該項(xiàng)目歷程和總結(jié)了合作經(jīng)驗(yàn)。該證書的頒發(fā)，標(biāo)志著柏明勝打造的10萬級潔凈車間已達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)水平，為柏明盛進(jìn)軍海外市場提供了有力證明，并進(jìn)一步提升了柏明盛在醫(yī)療器械領(lǐng)域的綜合競爭力。
在疫情當(dāng)下，全世界都將目光聚焦在生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械的行業(yè)生產(chǎn)發(fā)展上?；卺t(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境對潔凈度的特殊要求，潔凈室的應(yīng)用是首要必備條件。據(jù)TUV南德建筑與基礎(chǔ)設(shè)施部經(jīng)理王鵬先生介紹，不同等級的無塵室，主要依靠單位時(shí)間內(nèi)所送風(fēng)量的不同來實(shí)現(xiàn)。萬級凈化主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來實(shí)現(xiàn)潔凈效果。10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，即潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/小時(shí)。潔凈室ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)一般指定ISO分級的各級別，以此作為潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)空氣潔凈度的技術(shù)要求。其不僅確定了空氣中懸浮粒子測試的程序，還確定了測試的標(biāo)準(zhǔn)方法。
深圳柏明勝作為專注服務(wù)體外診斷(IVD)行業(yè)巨頭超過15年的本土醫(yī)療器械廠家，現(xiàn)已成為領(lǐng)先的高新企業(yè)，多年來一直走數(shù)字化制造、高科技生產(chǎn)路線。為了更好地生產(chǎn)專業(yè)醫(yī)療用耗材產(chǎn)品，柏明勝特別建設(shè)落成多個(gè)10萬級潔凈車間，并在TUV南德的技術(shù)支持下，順利通過潔凈室國際標(biāo)準(zhǔn)評級，獲得了ISO 14644 潔凈室 Class 8證書。
在此次合作中，TUV南德作為國際權(quán)威的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，根據(jù)ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)，為柏明盛一層的注塑三車間（260平米）、注塑四車間（330平米）、注塑五車間（158平米）以及三層的Pneuma組裝車間（19.5平米）提供了Class 8的靜態(tài)測試及檢驗(yàn)。測試項(xiàng)目包括潔凈度測試、溫濕度測試、壓差測試，以及浮游菌&沉降菌測試（僅針對三層Pneuma組裝車間）。由于柏明盛準(zhǔn)備充分，技術(shù)要點(diǎn)掌握得宜，所有測試項(xiàng)目均在原定的計(jì)劃時(shí)間內(nèi)順利完成，因此在測試結(jié)束后的2周內(nèi)便獲得了由TUV南德德國總部頒出的證書，成為疫情期間TUV南德頒發(fā)速度最快的潔凈室證書。
通過這次合作，柏明勝不僅實(shí)現(xiàn)了從中借力，在TUV南德的專業(yè)幫助下深化自身企業(yè)對品質(zhì)生產(chǎn)管控方面的認(rèn)知，還將憑借符合國際標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室生產(chǎn)環(huán)境，劍指中國、美國、歐洲、俄羅斯等目標(biāo)市場，推動進(jìn)一步拓展集團(tuán)產(chǎn)品線業(yè)務(wù)，開發(fā)新項(xiàng)目，從而加快速度布局更多醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域，提高企業(yè)產(chǎn)品在國際市場上的競爭實(shí)力。
