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中國(guó)上海和美國(guó)北芝加哥2020年9月4日 /美通社/ -- 天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）和艾伯維（紐交所股票代碼：ABBV）今天共同宣布，雙方就lemzoparlimab（TJC4）的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。Lemzoparlimab是由天境生物自主研發(fā)的、用于治療多種癌癥的創(chuàng)新型CD47單克隆抗體。此外，未來(lái)雙方或?qū)U(kuò)大合作，共同開發(fā)其他聯(lián)合治療方案。
Lemzoparlimab是天境生物眾多具有專利的創(chuàng)新研發(fā)管線中極具潛力的研究藥物之一。其通過(guò)獨(dú)特的抗原結(jié)合表位，在保留強(qiáng)有力的與腫瘤細(xì)胞結(jié)合能力的同時(shí)可最大限度地減少與正常紅細(xì)胞結(jié)合，且不產(chǎn)生血凝作用。這一優(yōu)勢(shì)使其在全球CD47抗體的研發(fā)隊(duì)列中脫穎而出。Lemzoparlimab在1期癌癥患者中的臨床研究初步結(jié)果顯示其在安全性方面的差異化優(yōu)勢(shì)以及更優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)特征。試驗(yàn)結(jié)果表明，在沒(méi)有任何預(yù)激給藥的情況下，lemzoparlimab單注射給藥從1mg/kg至30 mg/kg劑量范圍內(nèi)顯示出良好的耐受性，且在可評(píng)估患者中未觀察到劑量限制性毒性或嚴(yán)重的血液學(xué)不良事件。具體試驗(yàn)結(jié)果將于下半年在相關(guān)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
天境生物創(chuàng)始人、名譽(yù)主席兼董事臧敬五博士表示：“此次與艾伯維達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，攜手開發(fā)和商業(yè)化lemzoparlimab這一具有跨時(shí)代意義的創(chuàng)新藥物，不僅彰顯了天境生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也充分展示了天境生物創(chuàng)新管線的巨大潛能。我們倍感自豪，并將全力開拓創(chuàng)新前沿，充分結(jié)合雙方優(yōu)勢(shì)，加速為全球患者帶來(lái)先進(jìn)的變革性療法?！?/p>
艾伯維全球研發(fā)高級(jí)副總裁、首席科學(xué)官Thomas J. Hudson博士表示：“癌癥是危害全球人類健康的第二大殺手，對(duì)于腫瘤治療創(chuàng)新藥物的需求已迫在眉睫。天境生物研發(fā)的創(chuàng)新CD47抗體的加入將會(huì)增強(qiáng)我們?cè)谘簩W(xué)和腫瘤免疫領(lǐng)域的全球臨床戰(zhàn)略。天境生物在科研和臨床開發(fā)方面的實(shí)力和出色成就令人矚目，我們期待雙方的合作能惠及全球數(shù)百萬(wàn)癌癥患者?！?/p>
合作內(nèi)容
根據(jù)合作協(xié)議，艾伯維將獲得lemzoparlimab在大中華區(qū)以外的國(guó)家及地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的許可權(quán)，天境生物保留lemzoparlimab在中國(guó)大陸、中國(guó)香港和中國(guó)澳門開發(fā)和商業(yè)化的所有權(quán)利。雙方將在全球進(jìn)一步設(shè)計(jì)并合作開展臨床試驗(yàn)，以探索lemzoparlimab針對(duì)不同類型腫瘤的治療潛力。此次合作還授予了雙方未來(lái)在CD47相關(guān)治療方案方面擴(kuò)展合作的權(quán)利，在獲取許可之后，雙方或?qū)⒃诒舜说南嚓P(guān)研究項(xiàng)目進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)。
未來(lái)雙方將共同負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)，全球市場(chǎng)的生產(chǎn)與供應(yīng)將由艾伯維主導(dǎo)。此次合作也將加速天境生物在中國(guó)的產(chǎn)品生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)進(jìn)程。
合作款項(xiàng)
根據(jù)協(xié)議條款，艾伯維將向天境生物支付1.8億美元的首付款以獲取lemzoparlimab相關(guān)授權(quán)，同時(shí)將額外支付2000萬(wàn)美元作為1期臨床研究結(jié)果的里程碑付款，總計(jì)2億美元。此外，天境生物將有資格獲得lemzoparlimab項(xiàng)目最高可達(dá)17.4億美元的里程碑付款，其中臨床開發(fā)和監(jiān)管注冊(cè)的里程碑付款為8.4億美元，其余付款則基于銷售里程碑。Lemzoparlimab成功商業(yè)化后，天境生物還將會(huì)從全球凈銷售額中獲得兩位數(shù)比例的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
電話會(huì)議
天境生物將于今日，2020年9月4日，美國(guó)東部時(shí)間上午8:00/中央標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間下午8:00舉行英語(yǔ)電話會(huì)議。撥入號(hào)碼如下：
美國(guó)： |
+1-888-346-8982 |
國(guó)際： |
+1-412-902-4272 |
中國(guó)大陸： |
400-120-1203 |
中國(guó)香港： |
800-905-945 |
會(huì)議ID： |
10147681 |
現(xiàn)場(chǎng)直播和錄制的網(wǎng)絡(luò)直播電話會(huì)議及相關(guān)資料將上傳到如下網(wǎng)址：
電話會(huì)議重播將在通話結(jié)束后約兩個(gè)小時(shí)提供。如需收聽(tīng)會(huì)議重播，請(qǐng)撥打 +1-877-344-7529 (美國(guó))，或1-412-317-0088 (國(guó)際)。重播的會(huì)議ID是10147681。電話重播內(nèi)容于2020年9月11日前有效。
關(guān)于CD47和Lemzoparlimab
CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過(guò)與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號(hào)，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號(hào)，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，會(huì)與正常紅細(xì)胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨(dú)特的CD47抗體lemzoparlimab，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)將對(duì)紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。
一系列的臨床前研究已充分證實(shí)lemzoparlimab的血液學(xué)安全優(yōu)勢(shì)和卓越的抗腫瘤活性。如今，在癌癥患者中進(jìn)行的1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果再次為這種差異化提供了進(jìn)一步的臨床驗(yàn)證。除了目前正在中國(guó)進(jìn)行的急性骨髓性白血病（AML）患者臨床試驗(yàn)以外，天境生物還將繼續(xù)在美國(guó)推進(jìn)lemzoparlimab與Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療實(shí)體瘤，以及和Rituxan®（利妥昔單抗）聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。
關(guān)于天境生物
天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家富有活力的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化。公司以 “持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為綜合性全球生物藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國(guó)馬里蘭州均設(shè)有辦公室。了解更多有關(guān)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) http://ir.i-mabbiopharma.com
關(guān)于艾伯維
艾伯維的使命是發(fā)現(xiàn)和提供創(chuàng)新藥物，解決復(fù)雜且棘手的疾病難題和未來(lái)的醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)。我們不懈努力，憑借在多個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域的科研創(chuàng)新為人們的生活帶來(lái)深遠(yuǎn)影響，包括免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、眼科、病毒學(xué)、女性健康、胃腸病學(xué)，以及艾爾建美學(xué)產(chǎn)品組合中的產(chǎn)品和服務(wù)。更多關(guān)于艾伯維的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.abbvie.com
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法層面的前瞻性聲明，包括關(guān)于lemzoparlimab（TJC4）1期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的聲明、臨床數(shù)據(jù)對(duì)患者的潛在影響、天境生物項(xiàng)目的進(jìn)程以及l(fā)emzoparlimab（TJC4）的臨床研發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒(méi)有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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