中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2020年8月18日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日公布了截至2020年6月30日的中期業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi),公司在臨床開(kāi)發(fā)、對(duì)外合作、專利布局等方面均獲得較大進(jìn)展,特別是今年6月遞交公司首個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA),迎來(lái)重大里程碑。
創(chuàng)新投入持續(xù)加碼,產(chǎn)品管線進(jìn)一步擴(kuò)充
公司2020年上半年研發(fā)支出為人民幣2.4億元,創(chuàng)新投入持續(xù)加碼。截至2020年6月30日,亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建包括八個(gè)處于臨床階段的小分子候選藥物在內(nèi)的豐富在研產(chǎn)品線,在中國(guó)、美國(guó)及中澳大利亞有超過(guò)40項(xiàng)I期或II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。公司研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑,通過(guò)抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等,重啟腫瘤細(xì)胞的凋亡程序;以及新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
在現(xiàn)有八個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的候選藥物之外,公司產(chǎn)品管線進(jìn)一步擴(kuò)充,包括臨床前候選藥物Mcl-1抑制劑AS00491、APG-3526,EED抑制劑APG-5918,以及尚處探索階段的第四代BCR-ABL抑制劑AS1266。
全球臨床開(kāi)發(fā)全面推進(jìn),遞交首個(gè)新藥上市申請(qǐng)
報(bào)告期內(nèi)在研產(chǎn)品取得重大進(jìn)展,全球臨床開(kāi)發(fā)全面推進(jìn),并遞交公司首個(gè)NDA。
作為亞盛醫(yī)藥的核心產(chǎn)品,第三代BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報(bào)告期內(nèi)迎來(lái)多項(xiàng)重大里程碑。2020年6月,基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究的結(jié)果,公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評(píng)中心(CDE)遞交HQP1351的新藥上市申請(qǐng)(NDA),用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。這是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立以來(lái)的第一個(gè)新藥上市申請(qǐng),也將有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的第三代BCR-ABL抑制劑。對(duì)一代及二代TKI耐藥/不耐受的第三項(xiàng)關(guān)鍵性研究進(jìn)行中,并正在積極進(jìn)行患者招募。報(bào)告期內(nèi),HQP1351還接連獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格,國(guó)際化開(kāi)發(fā)同步推進(jìn)。
亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線主要產(chǎn)品APG-2575為新型口服Bcl-2選擇性抑制劑,是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的國(guó)產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑。自今年3月以來(lái),APG-2575在美國(guó)、中國(guó)獲得多項(xiàng)Ib/II期研究的臨床許可,全面推進(jìn)多個(gè)血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)。在美國(guó),APG-2575接連獲得FDA兩項(xiàng)臨床許可,將分別開(kāi)展作為單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL) 、華氏巨球蛋白血癥(WM)的全球Ib/II期臨床研究。其中,關(guān)于治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的全球Ib/II期研究,已迅速在美國(guó)完成首例患者給藥。在中國(guó),APG-2575已獲CDE臨床許可,將開(kāi)展單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病(AML)的Ib期研究,以及單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL的Ib/II期臨床研究。尤其值得關(guān)注的是,今年7月,APG-2575又下一城,獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定,用于治療WM。
除此之外,包括原創(chuàng)雙靶點(diǎn)Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252、MDM2-p53抑制劑APG-115和IAP抑制劑APG-1387在內(nèi)的其他在研產(chǎn)品都取得較大進(jìn)展,多項(xiàng)數(shù)據(jù)入選今年ASCO(美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì))年會(huì)和AACR(美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì))年會(huì),進(jìn)一步呈現(xiàn)國(guó)際影響力。
達(dá)成多項(xiàng)國(guó)際戰(zhàn)略合作,積極探索聯(lián)合治療
除了構(gòu)建強(qiáng)大的內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)外,亞盛醫(yī)藥一直保持與領(lǐng)先的跨國(guó)藥企、生物技術(shù)醫(yī)藥公司及學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立全球合作關(guān)系。報(bào)告期內(nèi),公司達(dá)成多項(xiàng)全球性合作,并積極探索多個(gè)疾病領(lǐng)域的聯(lián)合治療。
今年6月,公司與阿斯利康血液研發(fā)卓越中心Acerta制藥達(dá)成全球臨床合作,將探索Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與BTK抑制劑CALQUENCE® (acalabrutinib)的聯(lián)合治療,以評(píng)估該聯(lián)合用藥在復(fù)發(fā)難治CLL/SLL患者中的臨床效果。
7月,公司公布與MSD達(dá)成全球臨床研究合作,探索MDM2-p53抑制劑APG-115聯(lián)合KEYTRUDA®(帕博利珠單抗)治療晚期實(shí)體瘤。
此外,公司與國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床研究中心于7月達(dá)成戰(zhàn)略合作,將共建國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心亞盛研究院,加碼血液腫瘤領(lǐng)域的研究及臨床開(kāi)發(fā)。
不斷拓展的全球合作網(wǎng)絡(luò)可為公司提供全球認(rèn)可及提升品牌知名度,亦可提供獲取主要藥物及候選藥物的更佳途徑,以更好的推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
加強(qiáng)全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局,鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位
作為立足中國(guó)、面向全球的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局對(duì)公司業(yè)務(wù)發(fā)展至關(guān)重要。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥持續(xù)在全球?qū)用孢M(jìn)行策略性知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局,并在全球范圍內(nèi)擁有候選產(chǎn)品的授權(quán)專利或?qū)@暾?qǐng)的獨(dú)占許可。截至2020年6月30日,公司已在全球擁有96項(xiàng)授權(quán)專利及300余項(xiàng)專利申請(qǐng),其中80項(xiàng)專利已在海外授權(quán)。
亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示:“2020年上半年,在全球遭遇新冠疫情的特殊情況下,我們克服困難,實(shí)現(xiàn)諸多突破,特別是遞交了公司創(chuàng)立以來(lái)的首個(gè)新藥上市申請(qǐng),再創(chuàng)公司發(fā)展里程碑,邁出從研發(fā)企業(yè)走向有產(chǎn)品上市企業(yè)的重要步伐;我們繼續(xù)大力推進(jìn)全球?qū)用娴呐R床開(kāi)發(fā),包括APG-2575在內(nèi)的細(xì)胞凋亡條線系列品種,都獲得較大進(jìn)展,相關(guān)數(shù)據(jù)也頻頻亮相權(quán)威學(xué)術(shù)會(huì)議,公司的國(guó)際學(xué)術(shù)影響力持續(xù)增強(qiáng);我們的國(guó)際合作步伐加快,上半年相繼與阿斯利康、默沙東及國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床中心等跨國(guó)藥企和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立全球合作,以推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。展望未來(lái),我們將不斷提高研發(fā)能力,加強(qiáng)全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局,鞏固行業(yè)領(lǐng)先地位;我們將加速推進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品管線的全球臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度,進(jìn)一步推動(dòng)HQP1351新藥上市申請(qǐng)進(jìn)程,盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市,真正踐行‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’使命,造福更多患者。同時(shí),我們也持續(xù)關(guān)注財(cái)務(wù)健康發(fā)展,保障股東投資者利益?!?/p>
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái),處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前正在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞開(kāi)展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351獲得美國(guó)FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格,并已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)。公司的另一重要品種APG-2575近期也獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。
前瞻性聲明
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