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新澤西州新布侖茲維克2020年8月3日 /美通社/ -- 強(qiáng)生(Johnson & Johnson) (NYSE: JNJ)（簡(jiǎn)稱“該公司”）今天宣布，多項(xiàng)臨床前研究顯示，該公司的主要候選疫苗可防止人們感染新冠肺炎病毒SARS-CoV-2。發(fā)布在《自然》(Nature)雜志的數(shù)據(jù)顯示，臨床前研究證明，該公司的研究用腺病毒血清型26 (Ad26)載體疫苗可引起強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)（如“中和抗體”所證明的），成功防止后續(xù)感染，并為非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物(NHP)肺部提供完全或接近完全的病毒防護(hù)。基于有效數(shù)據(jù)，人類首個(gè)1/2a期候選疫苗Ad26.COV2.S臨床試驗(yàn)（在健康的志愿者身上進(jìn)行）現(xiàn)已在美國(guó)和比利時(shí)啟動(dòng)。
強(qiáng)生執(zhí)行委員會(huì)副主席、首席科技官Paul Stoffels博士表示：“我們很高興看到這些臨床前數(shù)據(jù)，因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)顯示出，我們的SARS-CoV-2候選疫苗（單劑量）產(chǎn)生了強(qiáng)烈的抗體反應(yīng)，并提供了防護(hù)。研究結(jié)果讓我們信心倍增，我們同時(shí)推進(jìn)疫苗開發(fā)和高端生產(chǎn)，于7月啟動(dòng)了1/2a期試驗(yàn)，并計(jì)劃于9月啟動(dòng)3期試驗(yàn)?！?/p>
宏偉的楊森新冠肺炎臨床試驗(yàn)計(jì)劃包括1/2a期臨床試驗(yàn)和3期臨床試驗(yàn)，將通過平行研究評(píng)估單劑量和雙劑量Ad26.COV2.S療法。1/2a期試驗(yàn)將評(píng)估Ad26.COV2.S對(duì)于1000多位18歲至55歲健康成人以及65歲及以上成人的安全性、反應(yīng)原性（預(yù)期疫苗接種反應(yīng)，如腫脹或疼痛）和免疫原性。公司還計(jì)劃在荷蘭、西班牙和德國(guó)開展2a期研究，在日本開展1期研究。如欲了解這些研究的詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.clinicaltrials.gov。
隨著規(guī)劃其新冠肺炎3期臨床開發(fā)計(jì)劃，該公司正在與合作伙伴積極商討，目標(biāo)是于9月啟動(dòng)關(guān)鍵的3期單劑量疫苗與安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，還取決于1期和2期試驗(yàn)的臨時(shí)數(shù)據(jù)以及監(jiān)管方的批準(zhǔn)。同時(shí)，該公司還計(jì)劃啟動(dòng)雙劑量疫苗與安慰劑平行3期臨床試驗(yàn)。
設(shè)計(jì)和開展新冠肺炎3期試驗(yàn)計(jì)劃時(shí)，該公司還將強(qiáng)調(diào)受新冠疫情影響過大的代表性人群。在美國(guó)開展的試驗(yàn)將包括具有典型代表性的黑裔、西班牙裔/拉丁裔以及65歲以上的參與者。
臨床前研究由貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)療中心（Beth Israel Deaconess Medical Center，簡(jiǎn)稱“BIDMC”）的研究人員攜手強(qiáng)生旗下楊森制藥等公司進(jìn)行，作為他們持續(xù)合作加快開發(fā)SARS-CoV-2疫苗這項(xiàng)努力的一部分。
BIDMC和拉根研究所(Ragon Institute)病毒學(xué)和疫苗研究中心主任Dan Barouch博士表示：“與強(qiáng)生團(tuán)隊(duì)合作得出的臨床前數(shù)據(jù)凸顯出這種SARS-CoV-2候選疫苗的潛力。此外，數(shù)據(jù)表明，抗體水平可能作為疫苗介導(dǎo)防護(hù)的生物標(biāo)志物。”
在這些研究中，研究人員首先用一組原型疫苗免疫非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物，然后向非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物發(fā)起SARS-CoV-2感染挑戰(zhàn)?？茖W(xué)家發(fā)現(xiàn)，研究測(cè)試的七種原型疫苗中，Ad26.COV2.S（《自然》雜志的一篇文章稱之為Ad26-S.PP），引起了最高水平的SARS-CoV-2中和抗體?？贵w水平與防護(hù)水平息息相關(guān)，證實(shí)了先前的觀察，并表明它們可能是疫苗介導(dǎo)防護(hù)的潛在生物標(biāo)志物。接受了一次Ad26.COV2.S免疫的六個(gè)非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物在接觸SARS-CoV-2后，在下呼吸道沒有檢測(cè)到病毒，其中只有一個(gè)在兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)在鼻拭子中顯示出非常低的病毒水平。
強(qiáng)生旗下楊森研發(fā)團(tuán)隊(duì)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士說：“在我們共同抗擊新冠疫情的過程中，我們?nèi)匀粓?jiān)定地致力于實(shí)現(xiàn)向世界提供安全有效的疫苗的目標(biāo)。我們的臨床前結(jié)果讓我們有理由樂觀，同時(shí)我們啟動(dòng)了我們的人類首個(gè)臨床試驗(yàn)。我們很高興邁入新冠肺炎疫苗研發(fā)努力的新階段。我們知道，如果成功，這種疫苗可以快速開發(fā)、大規(guī)模生產(chǎn)并在世界各地提供?！?/p>
該公司有一項(xiàng)基本責(zé)任，即為患者、消費(fèi)者和醫(yī)療保健服務(wù)提供者提供盡可能安全有效的產(chǎn)品。強(qiáng)生針對(duì)醫(yī)療安全采取基于科學(xué)、道德和價(jià)值觀的循證方法，做出決策和采取行動(dòng)時(shí)最先考慮患者和消費(fèi)者的福祉，視透明度為重中之重。
隨著強(qiáng)生不斷推進(jìn)SARS-CoV-2的臨床開發(fā)，該公司不斷提高制造能力，并與全球戰(zhàn)略合作伙伴積極商討，支持全球范圍的準(zhǔn)入。強(qiáng)生的目標(biāo)是在2021年期間實(shí)現(xiàn)其在全球范圍內(nèi)提供超過10億劑量安全有效疫苗的目標(biāo)。
根據(jù)其他交易協(xié)議HHSO100201700018C，該計(jì)劃的全部或部分資金來自準(zhǔn)備和響應(yīng)助理秘書長(zhǎng)辦公室(Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response)和生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority)提供的聯(lián)邦資金。
欲了解更多關(guān)于強(qiáng)生多管齊下防治新冠疫情的信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.jnj.com/coronavirus。
