深圳2020年6月5日 /美通社/ -- 冠心病是嚴重危害生命健康的重大疾病，中國現有患者超過1100萬，每年實施經皮冠脈介入治療 (PCI) 達100萬例（植入支架近150萬枚）。通過血流儲備分數 (FFR) 技術對冠心病進行更精準的介入診斷，幫助醫(yī)生選擇更適合患者的治療手段（植入支架或藥物保守治療），不但被FAME等大型臨床研究證實可以大幅提升患者獲益，減少主要急性心血管事件率，而且能夠避免不必要的支架植入及植入后所需的終身服用抗凝藥物。使用FFR技術指導PCI決策，已經成為國內外冠脈介入發(fā)展的大勢所趨。
2020年6月1日下午，隨著深圳北芯生命科技有限公司（以下簡稱“深圳北芯”）在復旦大學附屬中山醫(yī)院禮堂成功舉辦FFR測量系統(tǒng)上市前發(fā)布會，中國心血管界迎來了期盼已久的首個國產FFR測量產品。中國冠心病精準介入診斷長期依賴國外產品的局面即將被改寫。此次深圳北芯發(fā)布的TruePhysio®壓力微導管和VivoCardio®血流儲備分數測量設備，依托CathMEMS®等系列自主研發(fā)、具有全球知識產權的創(chuàng)新技術，將為臨床帶來同樣精準，但更為便捷、快速的FFR測量。其正式亮相，在獲得與會國內外著名心血管專家高度認可的同時，也展示了中國醫(yī)療科技企業(yè)在心血管有源介入技術領域國際水準的創(chuàng)新實力。
會議特邀具有國際影響力的行業(yè)領袖 -- 復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士、北京大學第一醫(yī)院霍勇、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院王建安、廣東省人民醫(yī)院陳紀言、歐洲經皮心血管介入協(xié)會 (EAPCI) 候任主席 Emanuele Barbato 等參會；并邀請同濟大學附屬第十人民醫(yī)院徐亞偉、上海交通大學附屬胸科醫(yī)院何奔、東南大學附屬中大醫(yī)院馬根山等擔任主持；演講嘉賓包括廣東省人民醫(yī)院楊峻青，復旦大學附屬中山醫(yī)院沈靂、李晨光，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院胡新央、董樑，深圳市人民醫(yī)院董少紅、劉華東，香港中文大學醫(yī)學院 William Hau，深圳北芯聯合創(chuàng)始人兼董事長宋亮等；特邀剪彩儀式嘉賓包括復旦大學附屬華東醫(yī)院方唯一、復旦大學附屬上海市第五人民醫(yī)院徐迎佳、上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院沈成興、上海長征醫(yī)院梁春、海軍軍醫(yī)大學附屬上海長海醫(yī)院趙仙先、上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院崇明分院盧英民、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院宋瑋等國內知名專家。
專家齊聚上海主會場、深圳分會場，通過線下“芯耀東方 創(chuàng)芯啟航” FFR壓力微導管學術高峰論壇和線上直播相結合的形式，展示和探討了冠脈功能學診斷中FFR測量的重要臨床價值及應用前景，話題兼具深度、廣度。
冠心病進入精準介入診療時代，FFR為診斷冠脈缺血的“金標準”
下午四點，學術論壇在熱烈的氣氛中開始。中國心臟病領域領軍學者、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內科主任、中國科學院院士葛均波教授在論壇致辭中回顧了介入心臟病學的歷史、分享了我國冠心病的現狀、展望了未來發(fā)展方向。冠心病已成為危害國人健康的重大疾病，國內外的重要臨床指南、共識均對FFR給予了最高級別推薦，使用FFR指導PCI已成臨床共識，冠心病正在進入精準介入診療時代。
雖然如此，中國和發(fā)達國家相比，FFR的普及率非常低，我國現有的治療依據仍主要是通過冠脈造影來開展的。就此，廣東省人民醫(yī)院心內科主任陳紀言教授從實際應用推廣的角度發(fā)表了對FFR技術在中國普及之路的建議，并指出，FFR技術的普及將對介入治療質量、患者預后等方面大有裨益。楊峻青主任通過列舉大量的臨床證據，論證了通過使用FFR輔助臨床決策可以顯著改善患者的預后。
深圳北芯自主研發(fā)創(chuàng)新實現世界領先、中國設計，獲得海內外醫(yī)生認可
了解了FFR在冠脈功能性缺血診斷中的“金標準”地位后，人們不禁會好奇：深圳北芯的FFR壓力微導管產品與現有的FFR壓力導絲產品比較有什么優(yōu)勢呢？能夠為FFR技術在中國臨床的普及起到何種推動作用呢？
就此，專家們探討了深圳北芯的TruePhysio®壓力微導管的性能特點和相較于傳統(tǒng)壓力導絲的臨床應用優(yōu)勢。浙江大學附屬第二醫(yī)院的董樑教授指出，目前臨床上常見的用于FFR測量的壓力導絲產品常常存在使用不便、醫(yī)生使用習慣會受到改變等不足，臨床上的推廣也相應受限于這些問題。因此，如果有一款操作簡單、數據精確穩(wěn)定、測量安全的器械，將會更好地滿足臨床使用的需求，正是這一需求催生了深圳北芯TruePhysio®壓力微導管的問世。
TruePhysio®壓力微導管是首個直接測量FFR的中國產品，深圳北芯的研發(fā)團隊突破性地將MEMS傳感器封裝并集成在超細微導管上，使得產品讀數穩(wěn)定準確；快速交換設計能適配臨床使用的常規(guī)工作導絲，迅速到達病變遠端，節(jié)省手術時間；同時，產品具有極細管身，是目前世界上最細的壓力微導管，能夠在實現優(yōu)異通過性的同時，降低對血流的影響，完成精準的冠脈FFR測量。它的設計拓寬了FFR測量的應用場景，能適用多種復雜病變，且易于對同一病變進行基于回撤的反復評估。
沈靂教授從壓力微導管研發(fā)的角度，闡述了為何TruePhysio®壓力微導管能夠很好地契合醫(yī)生的臨床需求。沈主任對該產品的研發(fā)設計過程依然印象很深刻，他說：“研發(fā)人員不斷與醫(yī)生進行反饋互動，以醫(yī)生和病人的需求為中心，從而增強了產品易用性?！?/p>
目前，深圳北芯的TruePhysio®壓力微導管的安全性和有效性已經得到SUPREME臨床試驗驗證，該產品已于2020年3月獲得歐盟III類醫(yī)療器械CE證書，于2019年2月進入了國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的綠色通道，即將在國內上市。
參與該產品臨床試驗研究的核心研究者李晨光教授在發(fā)布會上正式公布了SUPREME研究的成果，在針對4個中心239名患者的對照臨床研究中，壓力微導管TruePhysio®的FFR測量結果與壓力導絲高度一致，但顯著漂移發(fā)生幾率僅為對照器械的一半左右。顯著漂移率的降低能夠極大地減少術中進行二次測量的時間，提升手術的效率；同時，術者反饋，TruePhysio®壓力微導管在測量過程中更加省時、便捷，能夠減少病人及術者都處于造影環(huán)境下的時間。上述研究結果也已經被美國ACC、歐洲EuroPCR等國際頂尖心血管會議接受發(fā)表?；谶@樣的臨床證據，在場專家對壓力微導管在未來臨床上推廣使用充滿信心。
不限于指導支架植入，FFR臨床應用場景持續(xù)拓展
隨后，胡新央教授、董少紅教授和劉華東教授分別從不同角度分享了FFR的拓展應用。胡新央教授指出，PCI術后再次進行FFR測量對于患者預后的判斷有重要價值。董少紅教授分享了FFR測量在評估多支血管病變、串聯病變、彌漫性病變、左主干病變、分叉病變，甚至于慢性完全閉塞開通后的血流恢復情況下，都具有重要的指導意義。劉華東教授介紹了FFR的延伸指標NHPR（非充血態(tài)的壓力比值），其相關技術拓展能夠進一步應用在更多的患者身上。目前國內由深圳北芯研發(fā)的cRR（屬于自主開發(fā)的NHPR技術中的一種）已經取得了重要進展，已獲得與商用NHPR高度一致的結果。專家們表示對深圳北芯的該技術非常期待，這個技術的拓展再配合壓力微導管式的設計，能夠讓FFR的測量應用到更多、更復雜的冠心病患者身上。
普及FFR利國利民，有助于推動價值導向型醫(yī)療
在論壇進入尾聲時，四位專家雖不能蒞臨會場，但仍以VCR的形式發(fā)來祝賀。
我國心血管疾病領域領軍專家、北京大學第一醫(yī)院的霍勇教授強調，雖然我國冠心病介入治療的總例數已經是世界第一了，但是做的最多不代表做的最好，引入FFR測量對提升我國冠心病介入治療整體質量有非常重要的意義?；艚淌诤芨吲d看到有深圳北芯壓力微導管產品補充了現有臨床產品使用上的不足，也希望更多產品在臨床上使用，提升冠脈治療質量、改善患者預后。
歐洲經皮心血管介入協(xié)會候任主席Emanuele Barbato教授自去年接觸過公司的產品及團隊后，一直保持著與深圳北芯團隊在產品臨床應用及推廣上的深入探討，他表示：“TruePhysio®壓力微導管是臨床使用便捷的工具，不容錯過。我們期待這款產品可以盡快在歐洲推廣開來！”
香港中文大學醫(yī)學院侯江濤教授作為公司的重要臨床顧問，在早期參與了產品設計和SUPREME臨床試驗研究的設計，他表示：“相信深圳北芯研發(fā)的壓力微導管的出現，會給介入醫(yī)生在生理評價技術FFR方面多一個選擇，之后 FFR生理評價技術真正普及起來，才是老百姓之福?！?/p>
浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院心臟中心主任王建安教授作為國內最早研究FFR技術衛(wèi)生經濟學的專家之一，對該技術的衛(wèi)生經濟學意義進行了總結。他指出，國外大型臨床研究（FAME研究）在針對上千例的病人進行了衛(wèi)生經濟學上的成本效益分析后發(fā)現，FFR指導和造影指導的PCI相比，在一年內不僅顯著改善了患者的預后，還顯著幫助病人節(jié)省了費用。這樣一個臨床意義及衛(wèi)生經濟學意義兼具的技術，在現代醫(yī)學中都是非常罕見的。2015年，由王建安教授帶領在我國開展的一項針對732名患者的FFR衛(wèi)生經濟學研究對比了用FFR指導和造影指導的PCI治療的臨床獲益以及開支情況。研究結果表明，使用FFR指導的PCI治療組，患者臨床獲益非常明顯，MACE（主要心血管不良事件）率降低了將近60%，這部分病人隨訪費用也比造影組要低，這也是來自我國本土的重要研究之一。
王建安教授還指出，即便如此，和發(fā)達國家相比，我國FFR的使用率依舊不高，FFR的衛(wèi)生經濟學的意義還需要我國的專家們一同探索。希望FFR的普及，能夠在改善患者預后的同時，幫助患者降低醫(yī)療開支，減輕家庭和社會的整體負擔。
繼續(xù)深耕高端心血管有源介入領域，提升中國醫(yī)療科技研發(fā)及“智造“水平
在發(fā)布會的最后，深圳北芯的聯合創(chuàng)始人兼董事長宋亮博士介紹了公司在腔內影像學與功能學技術創(chuàng)新前沿的探索。
作為一家以創(chuàng)新和品質為使命、研發(fā)及生產高端醫(yī)療產品的國家高新技術企業(yè)，深圳北芯一直深耕于價值導向型醫(yī)療器械的研發(fā)，現已建立了針對冠心病精準診療的整套解決方案。除了之前提到的FFR壓力微導管，公司的在研產品 -- 血管內超聲成像系統(tǒng) -- 具有世界領先的產品定義：更高的分辨率、更快的成像速度、智能化圖像配準和分割等，能夠從腔內影像學角度提供更多冠脈的信息，輔助冠脈介入治療的過程；深圳北芯同時也在打造的一款能夠提供腔內影像學和功能學一站式解決方案的產品，具有精準、便捷等性能優(yōu)勢的同時，實現功能學和影像學指導PCI的優(yōu)勢。
宋亮博士還分享了對泛血管醫(yī)學研究下的腔內影像學發(fā)展的前沿概況，展示了其技術團隊具有光聲、超聲、光學相干斷層成像的三模態(tài)成像等前沿技術儲備，在進一步打造具有創(chuàng)新思維的團隊基礎上，公司將建設起國際一流的有源介入醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，為心血管病患者帶來更好的診療方案，提升我國整體醫(yī)療科技的研發(fā)及“智造”水平。
相信在未來，隨著深圳北芯的TruePhysio®血流儲備分數壓力微導管和VivoCardio®血流儲備分數測量設備的上市，我國更多的冠心病患者能得到更精準的診斷及治療。深圳北芯期待為每一位心內科醫(yī)學專家?guī)砀煽康墓ぞ?，為每一位冠心病患者及其家庭守護健康，為人口老齡化的社會減輕負擔。隨著更多富有價值的醫(yī)療產品上市，公司會實現商業(yè)價值和社會責任的結合，致力于成為一家具有持久影響力的世界級醫(yī)療科技企業(yè)。
勝友如云，高朋滿座，大會在熱烈的學術討論中落下帷幕，這場大咖云集的盛會，必將對行業(yè)未來發(fā)展帶來洞見，開啟一場認知“革命”。
