中國北京和美國麻省劍橋2020年3月25日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局宣布暫停進口、銷售和使用美國新基公司（現(xiàn)隸屬百時美施貴寶）注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品的決定。此項決定是基于對百時美施貴寶一家位于美國的合同生產(chǎn)機構(gòu)的核查結(jié)果做出的。百濟神州預(yù)計這將造成ABRAXANE®在中國的供應(yīng)暫時中斷。公司正在與百時美施貴寶密切合作以盡快恢復(fù)供應(yīng)，包括百時美施貴寶對現(xiàn)有生產(chǎn)基地的整改工作以及遞交用其另一家生產(chǎn)工廠為中國供應(yīng)的申請。
百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強先生表示：“作為ABRAXANE®在中國的銷售代理，我們對此次供應(yīng)中斷感到非常失望。在百濟神州，藥品質(zhì)量是重中之重。我們要求自己和合作伙伴都履行最高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我們正在與百時美施貴寶溝通，盡快進行整改工作。同時，我們還將繼續(xù)關(guān)注百濟神州自主研發(fā)產(chǎn)品和其他產(chǎn)品在中國和美國的商業(yè)上市活動，以及面向全球患者的潛在新療法的開發(fā)?！?。
百濟神州和新基公司（現(xiàn)隸屬于百時美施貴寶）于2017簽訂 ABRAXANE®及其他兩種產(chǎn)品在中國的獨家許可和供應(yīng)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，百濟神州負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的推廣和銷售，百時美施貴寶負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求進行生產(chǎn)、注冊和進口許可證的維護，以及為中國市場提供成品制劑。
除了正在進行的、對現(xiàn)有合同生產(chǎn)機構(gòu)的整改工作外，百時美施貴寶已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交更換生產(chǎn)廠的補充申請，從其另一家工廠為中國供貨。該申請目前正在審評中。
國家藥品監(jiān)督管理局對百時美施貴寶的合同生產(chǎn)機構(gòu)的調(diào)查結(jié)果不會影響百濟神州銷售的任何其他產(chǎn)品。且該合同生產(chǎn)機構(gòu)未生產(chǎn)任何其他百濟神州銷售的產(chǎn)品。
關(guān)于ABRAXANE®注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的生產(chǎn)及百時美施貴寶的其他問詢，請聯(lián)系media@bms.com或者致電+1 609-252-3345。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3500 多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。百濟神州在美國銷售其自主研發(fā)的BTK 抑制劑BRUKINSA?（澤布替尼）；百濟神州在華銷售PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）。在新基物流有限責(zé)任公司（屬于百時美施貴寶公司）的授權(quán)下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）[1]；在安進公司的授權(quán)下，百濟神州計劃在華銷售安加維®（XGEVA®）地舒單抗注射液[2]。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。
前瞻性聲明
該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)ABRAXANE®在中國供應(yīng)中斷，及盡快恢復(fù)供應(yīng)的措施，以及百濟神州將繼續(xù)開發(fā)和推出其他產(chǎn)品。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百時美施貴寶及其合同生產(chǎn)機構(gòu)成功整改現(xiàn)有生產(chǎn)基地的能力或百時美施貴寶獲得替代生產(chǎn)基地申請批準(zhǔn)的能力；國家藥品監(jiān)督管理局對百時美施貴寶將使用的生產(chǎn)基地的檢查；國家藥品監(jiān)督管理局恢復(fù)百時美施貴寶在中國進口、銷售及使用ABRAXANE®的批準(zhǔn)；百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥監(jiān)部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、進展以及產(chǎn)品上市的審批表；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及百濟神州在最近年度報告的10-K表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。
[1] 注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）®為 Abraxis 有限責(zé)任公司（屬于百時美施貴寶公司）注冊商標(biāo)；瑞復(fù)美®和維達莎®為新基醫(yī)藥公司（屬于百時美施貴寶公司）的注冊商標(biāo)。
[2] 安加維®（XGEVA®）為安進公司的注冊商標(biāo)。
