上海2020年3月13日 /美通社/ -- 武田中國宣布一款全新機制的人源化腸道選擇性生物制劑安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗），獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準正式進入中國，獲批適應癥為對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病的成年患者。安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）是目前炎癥性腸?。↖BD）領域唯一的腸道選擇性生物制劑，其臨床數(shù)據(jù)表明能夠快速起效[1],[2],[3]，并實現(xiàn)長期持久的臨床緩解和黏膜愈合[4],[5]，同時安全性好[6]，是歐美國際指南推薦的一線生物制劑[7],[8]。
安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）被列入第一批臨床急需境外新藥名單，獲得加快審評。此外，2019年9月《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）發(fā)表了IBD領域具有劃時代意義的首個生物制劑頭對頭比較的臨床研究VARSITY，這是一項針對中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的隨機、雙盲、雙模擬、全球多中心的IIIb期研究。該研究顯示，第52周的臨床緩解和粘膜愈合，安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）均顯著優(yōu)于阿達木單抗[9]。
中華醫(yī)學會消化病學分會主任委員陳旻湖教授表示：“除了VARSITY研究外，上市以來全球多項真實世界研究結果證明維得利珠單抗在克羅恩病和潰瘍性結腸炎的治療中具有療效好、安全性高的特點。維得利珠單抗作為特異性炎癥細胞移動抑制劑，在誘導及維持IBD癥狀緩解、達到黏膜愈合目標、提高患者生活質(zhì)量方面具有優(yōu)勢，為中重度炎癥性腸病患者的治療提供了新的選擇?！?/p>
炎癥性腸?。↖BD）是一種病因尚未明確的慢性、非特異性腸道炎癥性疾病，主要包括潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩?。–D），是一種慢性、進展性、反復發(fā)作的疾病[10]。預計到2025年，我國的IBD患者將達到150萬人[11],[12]。目前用于治療中重度炎癥性腸病的方案有糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑[10]，但患者治療仍不達標[10],[13],[14]。
安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）可與表達在記憶T淋巴細胞表面的α4β7整合素特異性結合，阻斷α4β7整合素與粘膜地址素細胞粘附分子-1（MAdCAM-1）相互作用，抑制記憶T淋巴細胞遷移至腸道的炎癥組織，從而減少腸道黏膜炎癥，為IBD患者提供了精準腸道選擇的全新治療方案[15]。
武田中國總裁單國洪先生表示：“非常感謝國家藥品監(jiān)督管理局正式批準安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）進入中國市場。安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）的上市不僅為臨床醫(yī)生帶來更多的治療選擇，更能幫助IBD患者重回安穩(wěn)的自由生活。從安吉優(yōu)®（注射用維得利珠單抗）納入第一批臨床急需境外新藥名單到它的快速獲批，這充分顯示了中國政府加速引入創(chuàng)新藥物、不斷提高人民健康生活的決心。秉持著患者為先的理念，武田將繼續(xù)致力于研發(fā)高度創(chuàng)新藥物和突破性療法，把更多的創(chuàng)新藥品更快的引入中國，共筑‘健康中國2030’?！?/p>
作為一家以價值觀為基礎、以研發(fā)為驅動的全球領先生物制藥公司，武田專注于在腫瘤、消化、神經(jīng)科學及罕見病四大疾病領域的藥物研發(fā)，并針對血液制品及疫苗領域進行專項研發(fā)投入。憑借在消化領域研發(fā)實力和領先地位，武田自1994年進入中國以來，始終積極推動并參與中國消化領域科研和診療的持續(xù)發(fā)展，不斷踐行科學創(chuàng)新的決心及造?；颊叩某兄Z。
1.Feagan B, et al. United European Gastroenterol J. 2017;5:A40 (abstract OP097) |
2.Feagan BG, et al. N Engl J Med 2013;369:699-710 |
3.Feagan B, et al. Clin Gastroenterol Hepatol doi:10.1016/j.cgh.2018.05.026 |
4.Arijs I, et al. Gut 2018;67:43-52 |
5.Danese S et al. Gastroenterology. 2019 Oct; 157(4):1007-1018.e7 |
6.Click B, Regueiro M. Inflamm Bowel Dis. 2019 Apr 11;25(5):831-842. |
7.Harbord M , Eliakim R , Bettenworth D , et al. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 2: Current Management[J]. Journal of Crohn’s and Colitis, 2017. |
8.Rubin D T , Ananthakrishnan A N , Siegel C A , et al. ACG Clinical Guideline: Ulcerative Colitis in Adults[J]. The American Journal of Gastroenterology, 2019, 114(3):1. |
9.Sands B, Peyrin-Biroulet L, Loftus E, et al. Vedolizumab versus adalimumab for moderate to severe ulcerative colitis. N Engl J Med. 2019. |
10.中華醫(yī)學會消化病學分會炎癥性腸病學組. 炎癥性腸病診斷與治療的共識意見(2018年·北京)[J]. 中國實用內(nèi)科雜志, 2018(9). |
11.薛林云, 歐陽欽, 黃中華, et al. 近20年中國IBD研究進展——20年文獻總結[J]. 國際消化病雜志(4):63-65. |
12.Danese S et al. Gastroenterology. 2015 |
13.李瑾, 鄧長生, 趙秋. 免疫抑制劑治療IBD的不良反應及對策[J]. 醫(yī)學新知, 2015(4):219-222. |
14.抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體治療炎癥性腸病專家共識（2017）.協(xié)和醫(yī)學雜志.2017;8(4-5):239-43 |
15.安吉優(yōu)®說明書 |
關于武田
武田（東京證券交易所股票代碼：4502）（紐約證券交易所股票代碼：TAK）是一家總部位于日本、以價值觀為基礎、以研發(fā)為驅動的全球領先生物制藥公司。武田致力于將科學轉化為高度創(chuàng)新藥品，為患者的健康生活和美好未來保駕護航。武田專注于四大治療領域的藥物研發(fā)：腫瘤、消化、神經(jīng)科學及罕見病領域，并針對血液制品及疫苗領域進行專項研發(fā)投入。我們始終專注于高度創(chuàng)新藥物的研發(fā)，通過開拓全新治療方案、增強合作研發(fā)引擎實力，打造一條穩(wěn)健且形式多樣的產(chǎn)品管線，助力改善人們的生活。我們的員工遍布于大約80個國家和地區(qū)，與當?shù)蒯t(yī)療健康合作伙伴攜手，為全球患者帶來健康福音。
武田于1994年進入中國，始終專注于消化、腫瘤、罕見病、血液制品等核心領域。武田中國總部位于上海，在中國大陸的主要業(yè)務中心位于北京、上海、天津和廣州等城市，并在全國各主要城市設有辦事處，目前在中國擁有接近2000名員工。隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展和對醫(yī)療保健需求的不斷增長，中國已經(jīng)成為武田全球最重要的戰(zhàn)略市場之一。
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