新澤西州普林斯頓市2020年2月3日 /美通社/ -- 美國Geneyork制藥與美國Lannett制藥公司開始在美國市場聯(lián)合銷售仿制藥潑尼松片劑1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 和50 mg共6種規(guī)格。該藥物是一種激素類藥品，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2018年在美國的銷售額為1.21億美元。如此多規(guī)格，大批量產(chǎn)品投放美國市場，是標(biāo)志著中國甾體激素領(lǐng)域邁入國際領(lǐng)先地位的重要里程碑。
Geneyork制藥公司是SunGen制藥和天津金耀集團(tuán)在美國成立的合資公司。潑尼松片劑是GeneYork上市的第一個產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)為金耀集團(tuán)所屬公司天津天藥藥業(yè)股份有限公司。在SunGen技術(shù)團(tuán)隊的指導(dǎo)和帶領(lǐng)下， Geneyork 制藥公司不僅成功獲得了第一個FDA批準(zhǔn)文號潑尼松片劑，而且完成了第一個注射劑品種的美國FDA的申報，并幫助金耀固體制劑生產(chǎn)線及注射劑生產(chǎn)線分別于2018年及2019年順利通過了美國FDA的現(xiàn)場核查，為潑尼松片劑成功上市及未來注射劑產(chǎn)品上市鋪平了道路。目前SunGen 正在與金耀集團(tuán)進(jìn)行多個項目的合作，包括注射劑，乳膏軟膏，和口服制劑等多種劑型，預(yù)計今明兩年會有更多的制劑產(chǎn)品報批及在美國上市。
Geneyork制藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官劉洪斌博士表示： “我們很高興與美國Lannett醫(yī)藥公司合作進(jìn)行此次產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品在美國上市證明了我們強(qiáng)大的開發(fā)和合作能力。我們將一如既往地推動與在全球范圍內(nèi)所有有意愿的企業(yè)合作，將更多的高質(zhì)量，價格合理的藥品推向全球市場?！蓖瑫r劉博士也表示：“該產(chǎn)品為國際上超過50億片的大產(chǎn)品，Geneyork此次上市的產(chǎn)品包含了所有6個規(guī)格和幾乎所有的包裝模式。這些產(chǎn)品的文號從提交FDA申請到FDA批準(zhǔn)僅用了9個半月時間。在所有走向國際化的中國醫(yī)藥公司中是一個新時代的里程碑。我們在未來3到4年內(nèi)至少有十五個產(chǎn)品將沖出國門，走向世界?！?/p>
天津金耀集團(tuán)總經(jīng)理何光杰表示：“潑尼松片劑的上市代表著金耀集團(tuán)國際化進(jìn)程駛?cè)肟燔嚨?。Geneyork公司合資成立制劑產(chǎn)品研發(fā)中心，充分延伸了集團(tuán)原料藥規(guī)模優(yōu)勢和質(zhì)量體系認(rèn)證優(yōu)勢。利用國際優(yōu)質(zhì)資源，提升技術(shù)水平和市場運(yùn)營能力，加快集團(tuán)藥物研發(fā)、上市的速度，加速了企業(yè)制劑產(chǎn)品的國際化進(jìn)程，培養(yǎng)了一大批技術(shù)開發(fā)、質(zhì)量研究以及國際化認(rèn)證人才。”
天津金耀集團(tuán)董事長李靜表示：“在金耀集團(tuán)十年戰(zhàn)略規(guī)劃的起步之年就獲得潑尼松片的FDA批準(zhǔn)和成功上市，標(biāo)志著集團(tuán)多年來堅持‘高標(biāo)準(zhǔn)起步、高質(zhì)量研發(fā)、高速度推進(jìn)’的國際化戰(zhàn)略進(jìn)入新征程?！?/p>
天津市醫(yī)藥集團(tuán)董事長盧彥昌，景峰醫(yī)藥董事長兼總裁葉湘武，美國Lannett醫(yī)藥公司董事長CEO克魯斯先生，天津金耀集團(tuán)副總經(jīng)理兼天津天藥藥業(yè)股份有限公司董事長張杰，相繼來電表示祝賀。
