-- 偶合天下藥 聯(lián)接健康夢
中國無錫2019年10月16日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布其抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugates, ADC）原液和制劑廠（DP3）正式投入GMP商業(yè)化生產(chǎn)，成為全球為數(shù)不多的提供從抗體和抗體偶聯(lián)藥物原液到制劑一站式服務(wù)的企業(yè)。同時，藥明生物與浙江醫(yī)藥子公司新碼生物達成深度戰(zhàn)略合作，進一步支持創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物ARX788的Ⅲ期臨床研究及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。
DP3采用了業(yè)界領(lǐng)先隔離器和一次性生產(chǎn)技術(shù)，具備處理高活達OEB（Occupational Exposure Band）5級原料以及生產(chǎn)光敏氧敏產(chǎn)品的能力，ADC偶聯(lián)原液年產(chǎn)能可達100千克，灌裝凍干制劑年產(chǎn)能可達50萬瓶。此次DP3正式投產(chǎn)將進一步推動ADC從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，更好地滿足全球日益增長的創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)需求。
與此同時，藥明生物與新碼生物共同宣布了一項針對創(chuàng)新ADC藥物ARX788的深度戰(zhàn)略合作。藥明生物將為ARX788提供偶聯(lián)原液和制劑成品Ⅲ期臨床樣品研制，工藝表征及驗證研究，以及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)等技術(shù)服務(wù)。
藥明生物與浙江醫(yī)藥早在2013年就已建立長期合作，為ARX788提供從工藝開發(fā)、放大到新藥臨床試驗樣品生產(chǎn)的全方位一體化研發(fā)服務(wù)，并支持該項目成功通過澳大利亞、新西蘭、美國和中國的新藥臨床試驗申請（IND）?；诙嗄甑木o密合作與充分信任關(guān)系，雙方進一步深化戰(zhàn)略合作，藥明生物將繼續(xù)發(fā)揮其卓越的工藝開發(fā)能力、符合國際最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系和商業(yè)化生產(chǎn)能力等優(yōu)勢，有力地支持新碼生物ARX788早日上市惠及更多患者。
新碼生物董事長兼總經(jīng)理梁學(xué)軍先生表示：“藥明生物具有國際水準(zhǔn)的一體化生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺，相信此次投產(chǎn)的DP3將進一步為ARX788偶聯(lián)原液和制劑成品提供全方位的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，確保產(chǎn)品順利推進實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。我們也期待未來與藥明生物開展更多合作，讓更多患者用得上、用得起高質(zhì)量的新一代ADC藥物?！?/p>
“我們非常興奮見證藥明生物ADC原液及制劑廠正式投產(chǎn)并且迎來首個商業(yè)化生產(chǎn)戰(zhàn)略合作項目，這再次彰顯了藥明生物在ADC藥物領(lǐng)域強大的技術(shù)能力和產(chǎn)能實力?！彼幟魃锸紫瘓?zhí)行官陳智勝博士表示：“我們將繼續(xù)賦能更多全球合作伙伴布局新一代生物藥領(lǐng)域，加速開發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量創(chuàng)新ADC藥物，造福廣大患者。”
關(guān)于新碼生物
浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司為浙江醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：600216 SH）控股子公司，成立于2017年1月18日，位于浙江紹興濱海新城科創(chuàng)園。公司以“創(chuàng)新科技滿足臨床需求”為宗旨，主要致力于生物制品的研發(fā)生產(chǎn)。公司具備從基因工程構(gòu)建、細(xì)胞培養(yǎng)、毒素合成、ADC偶聯(lián)、制劑灌裝、臨床前研究和臨床研究方面的經(jīng)驗和能力。
公司在研創(chuàng)新型生物藥抗HER2-ADC（產(chǎn)品代碼：ARX788）為新一代單抗偶聯(lián)藥物，公司通過與美國Ambrx公司合作，首創(chuàng)利用非天然氨基酸插入蛋白質(zhì)的技術(shù)，實現(xiàn)毒素在單抗分子上的精確偶聯(lián)，用于治療HER2陽性的復(fù)發(fā)性乳腺癌和胃癌等，ARX788已在澳大利亞、新西蘭開展I期臨床研究，目前在中國已順利推進至I期臨床研究后期。ARX788研發(fā)團隊于2014年獲得首批“浙江省領(lǐng)軍型創(chuàng)新團隊”稱號；2017年ARX788項目入選為十三五國家重大新藥創(chuàng)新科技重大專項。為拓展非天然氨基酸插入蛋白質(zhì)的技術(shù)應(yīng)用，公司正在建設(shè)一個以插入非天然氨基酸為核心技術(shù)的蛋白質(zhì)藥物開發(fā)平臺，開展多種長效蛋白質(zhì)藥物的開發(fā)。如需更多信息，請訪問：www.novocodex.cn。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2019年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達224個，包括106個處于臨床前研究階段，102個在臨床早期（I期，II期）階段，15個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計到2022年，公司在中國、愛爾蘭、新加坡、美國規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將超過28萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。如需更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com.cn。
