研究證實了OneTouch Select Plus®平臺的臨床準確性，并證明了用于驗證上市產(chǎn)品表現(xiàn)的持續(xù)系統(tǒng)性計劃的價值
賓夕法尼亞州切斯特布魯克2019年2月8日電 /美通社/ -- 據(jù)發(fā)布在領先糖尿病科技雜志上的最新研究顯示，OneTouch Select Plus®血糖試紙平臺具有長期臨床準確性，該研究還強調(diào)了這些產(chǎn)品一貫的準確性能。這是最近開展的一系列研究中的最新研究，這一系列研究證實了OneTouch®品牌血糖監(jiān)測系統(tǒng)的準確性。
據(jù)本周在《Journal of Diabetes Science and Technology》（糖尿病醫(yī)學和科技期刊，簡稱“JDST”）上發(fā)表的一項研究表明，OneTouch Select Plus®血糖監(jiān)測平臺在多項糖尿病患者臨床研究中具有三年的公認準確性。研究結(jié)果從OneTouch Select Plus®試紙2015年面市以來推出的200多個不同批次試紙的21,000多個數(shù)據(jù)點中得出。研究結(jié)果表明，該系統(tǒng)始終滿足國際標準化組織15197:2013標準和歐洲協(xié)調(diào)標準EN ISO 15197:2015的最低要求，平均有97.6%的結(jié)果符合規(guī)格要求，證明了該產(chǎn)品的準確性和一致性。[1]
德國烏爾姆大學糖尿病技術(shù)研發(fā)學院的醫(yī)療主管、領先的血糖監(jiān)測準確性專家Guido Freckmann博士表示：“這項研究是LifeScan將臨床嚴謹性和重要性應用于其后市場計劃的實例，我認為這是糖尿病檢測設備公司值得推薦的做法。通過在多年內(nèi)全部使用OneTouch Select Plus®試紙，在臨床環(huán)境下收集超過21,000個血糖儀讀數(shù)，并將這些讀數(shù)與相對應的參考儀器讀數(shù)想匹配，從而得出這項研究的結(jié)果。與我撰寫的研究等其他準確性研究相比，這種持續(xù)性且系統(tǒng)性的測試方法提升了總體表現(xiàn)?！?/p>
該研究是最近開展的一系列OneTouch®血糖監(jiān)測系統(tǒng)準確性相關研究中的最新研究。在一項2018年3月發(fā)布的研究中，血糖自我監(jiān)測領域的領先專家對OneTouch Verio Flex®血糖監(jiān)測系統(tǒng)進行了測試，并發(fā)現(xiàn)這款“新系統(tǒng)展現(xiàn)了高水平的測量準確性”。測試的所有三個批次均符合并超過了國際標準化組織15197:2013標準的最低系統(tǒng)準確性要求。[2]
在這項研究發(fā)表之前，據(jù)在2017年4月刊《Journal of Diabetes Science and Technology》雜志上發(fā)表的第三項研究顯示，OneTouch Verio®平臺在超過70,000個臨床數(shù)據(jù)點中呈現(xiàn)出7年的公認準確性。[3]
LifeScan, Inc.全球醫(yī)療事務高級主管兼高級安全官David Shearer博士稱：“對糖尿病患者來說，自我監(jiān)測血糖依然是準確、較有效也是最容易使用的血糖追蹤方法。憑借OneTouch Select Plus®和OneTouch Verio®血糖監(jiān)測系統(tǒng)系列，我們有幸為糖尿病患者及其護理團隊提供他們可以信賴且非常準確的產(chǎn)品?！?/p>
LifeScan通過知名OneTouch®品牌提供OneTouch Select Plus®血糖監(jiān)測系統(tǒng)、OneTouch Select Plus®試紙、OneTouch Verio Flex®血糖監(jiān)測系統(tǒng)和OneTouch Verio®試紙。產(chǎn)品可用性因國家而異。發(fā)表在《Journal of Diabetes Science and Technology》上的這三項研究全部或部分由LifeScan提供資助。
