美國麻省劍橋和中國北京2018年12月15日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。百濟(jì)神州今天在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)（ESMO-IO）上以口頭報(bào)告和海報(bào)的形式公布了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的1A/1B期臨床研究的更新數(shù)據(jù)。本次大會(huì)于12月13至16日在瑞士日內(nèi)瓦舉行。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官 Amy Peterson 醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“我們對(duì)替雷利珠單抗治療實(shí)體瘤患者的臨床研究結(jié)果感到滿意。我們相信本次公布的更新數(shù)據(jù)為其治療膀胱癌、食道癌、胃癌、肝癌和非小細(xì)胞肺癌患者的進(jìn)一步研發(fā)提供了有力的支持，我們也正在或按計(jì)劃即將開展針對(duì)上述每項(xiàng)適應(yīng)癥的注冊(cè)臨床研究?！?/p>
ESMO免疫腫瘤學(xué)大會(huì)1A/1B期臨床研究概述
這項(xiàng)多中心、開放性的替雷利珠單抗作為單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的1A/1B期臨床研究（ClinicalTrials.gov登記號(hào)：NCT02407990）在全球多個(gè)國家和地區(qū)開展，包括澳大利亞、新西蘭、美國、臺(tái)灣及韓國。本項(xiàng)研究包括劑量遞增以及在特定疾病分組中的劑量擴(kuò)展。
治療膀胱尿路上皮癌患者的更新臨床數(shù)據(jù)
在本次ESMO-IO大會(huì)上公布的數(shù)據(jù)包括17位膀胱尿路上皮癌（UC）患者。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2018年8月31日，中位治療時(shí)間為4.1個(gè)月（0.7-30.4個(gè)月），兩名患者仍在接受治療。
由研究者評(píng)估的與治療相關(guān)的不良事件（TRAE）出現(xiàn)在15位患者（88.2%）中，其中出現(xiàn)在至少兩位患者中的包括乏力（n=5）、輸注反應(yīng)（n=3）、皮疹（n=3）、惡心（n=2）、四肢疼痛（n=2）、外周性水腫（n=2）及蛋白尿（n=2）。共有三例三至四級(jí)TRAE出現(xiàn)在兩位患者中，分別為乏力（n=1）、多糖癥及隱匿性自身免疫性糖尿?。╪=1）。一位患者由于復(fù)發(fā)性的輸注反應(yīng)中斷研究治療，經(jīng)評(píng)估與替雷利珠單抗相關(guān)。
截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)，所有17位患者均符合緩解評(píng)估條件，即基線時(shí)有可測量病灶并接受過至少一次基線后腫瘤響應(yīng)評(píng)估，或在初次腫瘤響應(yīng)檢測前出現(xiàn)疾病進(jìn)展或死亡。確證的緩解率為29.4%，其中一位患者達(dá)到了完全緩解（CR），四位達(dá)到了部分緩解（PR）。另有三位患者達(dá)到為較佳應(yīng)答的疾病穩(wěn)定（SD）。在八位PD-L1高表達(dá)患者中，共有CR、PR和SD各一例；在八位PD-L1低表達(dá)或陰性患者中，共有PR和SD各兩例；一位患者不符合PD-L1表達(dá)檢測。中位緩解時(shí)間（mDOR）為18.7個(gè)月（6.2-18.7個(gè)月）。
治療食道癌、胃癌、肝細(xì)胞癌及非小細(xì)胞肺癌患者的更新臨床數(shù)據(jù)
本次ESMO-IO大會(huì)上的一項(xiàng)口頭報(bào)告公布了本項(xiàng)試驗(yàn)的食道癌（EC，n=54）、胃癌（GC，n=54）、肝細(xì)胞癌（HCC，n=50）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC，n=49）的患者分組數(shù)據(jù)。
在全部分組中出現(xiàn)在至少5%的患者中的TRAE包括乏力（8.7%）、瘙癢（7.7%）、甲狀腺機(jī)能減退（7.2%）、食欲減退（6.8%）、皮疹（6.8%）及惡心（6.3%）。十位患者經(jīng)歷了至少一例與替雷利珠單抗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），包括肺炎（n=3），急性肝炎、皮炎、腹瀉、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高、輸注反應(yīng)、發(fā)熱及嘔吐（每項(xiàng)一例）。出現(xiàn)在至少一位患者中的三至四級(jí)TRAE包括AST升高（n=4）、ALT升高（n=3）以及肺炎（n=2）。兩起致死TRAE被報(bào)道，包括一位HCC患者出現(xiàn)急性肝炎導(dǎo)致疾病快速進(jìn)展，一位于基線時(shí)肺容量受損的NSCLC患者出現(xiàn)肺炎。
確證的緩解率和疾病控制率在EC患者中分別為11.1%和37.0%；在GC患者中分別為13.0%和29.6%；在HCC患者中分別為12.2%和51.0%；在NSCLC患者中則分別為13.0%和63.0%。EC和NSCLC患者的mDOR尚未達(dá)到；GC患者的mDOR為8.5個(gè)月；HCC患者的mDOR為15.7個(gè)月。
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的為較大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗由百濟(jì)神州的科學(xué)家自主研發(fā)，正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。替雷利珠單抗作為治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）接受并納入優(yōu)先審評(píng)。百濟(jì)神州與新基公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開發(fā)替雷利珠單抗治療實(shí)體瘤。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700 名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[i]。
[i] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation. |
前瞻性聲明
根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對(duì)替雷利珠單抗相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑、商業(yè)化等。由于各種重要 因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)： 百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生 產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
