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恩格列凈聯(lián)合胰島素治療1型糖尿病患者EASE III期試驗結(jié)果公布

2018-10-08 18:48 14168
勃林格殷格翰和禮來公司今日宣布,EASEIII期臨床研究的所有劑量均達到主要有效性終點,EASE相關數(shù)據(jù)已發(fā)布在《 Diabetes Care 》雜志網(wǎng)站上,并于2018年10月4日在柏林舉行的第54屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(EASD)年會上發(fā)布。
  • 所有研究劑量均達到主要有效性終點(定義為治療26周后與安慰劑組相比HbA1c相對于基線值的變化)
  • 已開始與監(jiān)管部門討論恩格列凈聯(lián)合胰島素治療1型糖尿病患者申請注冊的可能性
  • 完整結(jié)果于第54屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(EASD)年會上對外公布,并已發(fā)布在《Diabetes Care雜志網(wǎng)站上,并將隨后發(fā)表于雜志的紙質(zhì)版[1]

德國殷格翰與美國印第安納波利斯2018年10月8日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司今日宣布,EASE III 期臨床研究(采用恩格列凈作為胰島素的輔助療法治療1型糖尿病患者)的所有劑量(2.5毫克、10毫克和25毫克)均達到主要有效性終點,即治療26周后與安慰劑組相比 HbA1c 相對于基線值的變化。EASE 相關數(shù)據(jù)已發(fā)布在《Diabetes Care雜志網(wǎng)站上,并將隨后發(fā)表于雜志的紙質(zhì)版,并于2018年10月4日在柏林舉行的第54屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(EASD)年會上發(fā)布。[1]

恩格列凈目前尚未獲批用于治療1型糖尿病患者。

EASE-2 試驗評估了采用10毫克和25毫克恩格列凈聯(lián)合胰島素治療患者52周的效果,EASE-3試驗評估了采用2.5毫克、10毫克和25毫克恩格列凈聯(lián)合胰島素治療患者26周的效果。在 EASE-2 試驗中,針對10毫克和25毫克恩格列凈組,扣除安慰劑效應后,26周時 HbA1c 均值相對基線值的變化分別為-0.54%和-0.53%。在 EASE-3 試驗中,扣除安慰劑效應后,針對2.5毫克、10毫克和25毫克恩格列凈組,26周時 HbA1c 均值相對基線值的變化分別為-0.28%、-0.45%和-0.52%。除了 HbA1c 降低外,恩格列凈同樣在次要終點上也展示出了有效性,包括體重減輕、血壓降低、每日使用胰島素量下降。[1]

此外,EASE 項目的持續(xù)血糖監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,使用恩格列凈治療的患者改善了血糖的波動性,同時血糖在正常值范圍的時間也得以增加,盡管2.5毫克劑量組的數(shù)據(jù)有限。[1]

在恩格列凈治療組中,研究者報告的低血糖事件(包括嚴重低血糖)的風險沒有增加,這也是本試驗的一個關鍵次要終點。此外,研究結(jié)果顯示,患者報告的低血糖事件有所減少。與安慰劑組相比,2.5毫克恩格列凈組中被判定糖尿病酮癥酸中毒 (DKA) 事件的數(shù)量相當,而10毫克 與25毫克組的 DKA 風險高于安慰劑組。除了 DKA 的發(fā)生率外EASE 試驗觀察到的安全性數(shù)據(jù)與先前針對成人2型糖尿病患者報告的安全性數(shù)據(jù)大體一致。[1]

多倫多大學醫(yī)學系教授、加拿大多倫多西奈山醫(yī)院 Lunenfeld-Tanenbaum 研究所資深科學家 Bernard Zinman 說:“EASE試驗的目標是確定采用恩格列凈與胰島素聯(lián)合療法是否能使得1型糖尿病患者獲益。鑒于1型糖尿病患者發(fā)生糖尿病酮癥酸中毒的風險,2.5 毫克恩格列凈是值得考慮的劑量,因為它平衡了患者的血糖與新陳代謝改善情況,同時不增加糖尿病酮癥酸中毒和其他嚴重不良事件的風險?!?/p>

基于 EASE 數(shù)據(jù)的完整性,勃林格殷格翰已開始與監(jiān)管部門討論恩格列凈聯(lián)合胰島素治療1型糖尿病患者申請注冊的可能性。

勃林格殷格翰心臟代謝治療領域臨床開發(fā)全球負責人 Jyothis George 博士說:“EASE 試驗結(jié)果顯示,相比單用胰島素,恩格列凈能幫助1型糖尿病患者更好地將血糖控制在目標范圍內(nèi)。目前,針對1型糖尿病患者的治療選擇中并沒有口服降糖藥,這些研究結(jié)果顯示,恩格列凈能讓這些患者獲益。我們期望與監(jiān)管機構(gòu)攜手合作,探索將這種藥物用于治療1型糖尿病成人患者的可能性?!?/p>

禮來糖尿病產(chǎn)品開發(fā)副總裁 Jeff Emmick 博士補充道:“勃林格殷格翰與禮來的糖尿病聯(lián)盟致力于幫助糖尿病患者改善他們的疾病管理。我們努力探索能滿足未盡醫(yī)療需求的治療方案,而EASE試驗是其中的一個部分?!?/p>

關于糖尿病
全世界約有4.25億成人患有1型和2型糖尿病。[2] 其中2型糖尿病最常見,約占所有病例的90%。[2] 糖尿病是一種慢性疾病,患者機體無法正常產(chǎn)生或使用胰島素。

關于 EASE III 期試驗
EASE III 期試驗包括兩項國際多中心、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗,旨在研究每日一次恩格列凈作為成人1型糖尿病患者胰島素療法輔助治療(EASE)的有效性、安全性和耐受性,而恩格列凈尚未獲批用于此適應癥。

  • EASE-2 [NCT02414958] 對恩格列凈(10 毫克和25毫克)作為胰島素輔助治療與安慰劑(持續(xù)52周)進行比較。[3]
    主要終點:治療26周后 HbA1c 相對于基線的變化
    患者人數(shù):720
  • EASE-3 [NCT02580591] 對恩格列凈(2.5毫克、10 毫克和25 毫克)作為胰島素輔助治療與安慰劑(持續(xù)26周)進行比較。[4]
    主要終點:治療26周后 HbA1c 相對于基線的變化
    患者人數(shù):960

關于恩格列凈
恩格列凈是一種 SGLT2 抑制劑,可幫助2型糖尿病患者控制血糖、減輕體重、降低血壓*。恩格列凈是首個也是唯一能幫助確診心血管疾病的成人2型糖尿病患者降低心血管死亡風險的口服糖尿病藥物。恩格列凈的的效益-風險特征已經(jīng)在其獲批適應癥中得到了充分證實。恩格列凈目前尚未獲批用于治療1型糖尿病患者。

* 恩格列凈尚未獲批用于減輕體重或降低血壓。

勃林格殷格翰公司和禮來制藥
2011年1月,勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布在糖尿病治療領域達成合作協(xié)議,合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個品種。這項合作整合了兩大全球領先的制藥公司的實力。通過攜手合作,兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者,并專注于患者的臨床需求?;诓煌氖袌?,雙方將選擇共同推廣或單獨推廣各自為此項合作所提供的藥物。

[1] Rosenstock J, et al. Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy in Type 1 Diabetes: The EASE Trials. Diabetes Care. 2018. Available at: http://care.diabetesjournals.org/content/early/2018/10/03/dc18-1749 Accessed October 2018.

[2] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th Edition, 2017. Available at: http://www.diabetesatlas.org/. Accessed September 2018.

[3] ClinicalTrials.gov. Empagliflozin as Adjunctive to InSulin thEraphy Over 52 Weeks in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (EASE-2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02414958?term=EASE+Boehringer&rank=2. Accessed September 2018.

[4] ClinicalTrials.gov. Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy Over 26 Weeks in Patients With T1DM (EASE-3) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02580591?term=EASE+Boehringer&rank=1. Accessed September 2018.

消息來源:勃林格殷格翰
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