北京2018年10月8日電 /美通社/ -- 國家重大新藥創(chuàng)制項目“人用皮卡狂犬病疫苗”最近取得階段性進展，喜獲中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的臨床批件。人用皮卡狂犬病疫苗是由中國科學家獨立研發(fā)的新一代狂犬病疫苗，開發(fā)過程已經(jīng)歷時十年，2013年以來多次被國家科技部列為重大新藥創(chuàng)制項目，獲得國家專項資金支持，2016年獲得美國 FDA 授予的預防兼治療狂犬病感染的孤兒藥資質(zhì)，2017年被世界衛(wèi)生組織（WHO）狂犬病專家組寫入其官方文件。目前該產(chǎn)品已在海外成功完成臨床一期和二期研究，產(chǎn)品展現(xiàn)出良好的安全性和免疫原性，臨床結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在國際權(quán)威雜志。依生生物作為皮卡狂犬病疫苗的項目發(fā)起機構(gòu)已經(jīng)同步啟動國際多中心三期臨床試驗，并為產(chǎn)品的大規(guī)模投產(chǎn)做準備。
狂犬病是一個致死率100%的傳染性疾病，每年全球因狂犬病死亡的人大約有6萬，遍及100個國家和地區(qū)。作為新一代的狂犬病疫苗，皮卡狂犬病疫苗采用全新的免疫調(diào)節(jié)激活技術(shù)，通過激活 Toll 樣受體3（TLR-3）等通路，快速誘導強烈的細胞免疫和體液免疫，保護機體免受狂犬病毒感染，極大提高疫苗的保護率。相對于現(xiàn)有市售狂犬病疫苗需要四周多次注射的標準免疫規(guī)程，該疫苗一周三次注射的免疫規(guī)程將大幅度提升免疫人群的依從性。該產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)已經(jīng)在30多個國家獲得60多項專利，覆蓋美國、中國、歐盟等主要國家。
依生生物董事長、項目負責人張譯先生表示：“我們很感謝國家藥監(jiān)局授予臨床批件，有力保證了該產(chǎn)品在中國開啟大規(guī)模的臨床研究。作為一家在狂犬病預防領(lǐng)域深度耕耘的生物制藥企業(yè)，我們在該項目上開展了大量的臨床前和臨床研究。與現(xiàn)有市售疫苗相比，皮卡狂犬病疫苗具有抗體產(chǎn)生時間早，抗體效價高等特點。該產(chǎn)品能夠產(chǎn)生更佳的暴露后保護效果，同時能夠誘導產(chǎn)生更強的非特異性免疫和特異性的細胞免疫反應(yīng)，顯著提高暴露后保護效果。”
依生生物總裁兼首席執(zhí)行官邵輝博士指出：“首先祝賀我們的研發(fā)團隊和合作單位十余年不懈的努力，并在國外順利完成臨床一期和二期的研究。近年來國際上利用 TLR 受體激動劑平臺開發(fā)新一代疫苗已經(jīng)成為一個重要的發(fā)展趨勢，皮卡免疫調(diào)節(jié)激活技術(shù)就屬于這個領(lǐng)域的技術(shù)前沿。2011年諾貝爾醫(yī)學獎就頒發(fā)給對 TLR 受體相關(guān)免疫研究作出貢獻的三位學者，Bruce A Beutler, Jules A Hoffmann 和 Ralph M Steinman，他們在其頒獎文里特別提到該研究對改進疫苗對抗感染的重要意義。”
依生生物首席醫(yī)學官石忠凱博士指出，“世界衛(wèi)生組織（WHO）狂犬病專家顧問委員會2017年在全世界范圍內(nèi)提出進一步縮短疫苗免疫程序和實施新的免疫規(guī)程的新思路。和市售疫苗的四周免疫規(guī)程相比，我們首創(chuàng)的皮卡狂犬病疫苗的一周加速免疫規(guī)程已經(jīng)在臨床試驗中展示出優(yōu)異的保護性和臨床優(yōu)勢，皮卡狂犬病疫苗極有可能成為第一個符合 WHO 專家委員會對全球狂犬病免疫規(guī)程改革指導意見的疫苗產(chǎn)品，我們期待著中國地區(qū)的臨床實驗以及在東南亞多個國家招募5000多名受試者的國際多中心臨床試驗的順利完成，讓這一創(chuàng)新型疫苗早日造福人類，這也符合國家‘一帶一路’和‘中國制造’的戰(zhàn)略發(fā)展方向。”
