上海2018年8月15日電 /美通社/ -- 藥物警戒 (PV) 已成為藥企產(chǎn)品研發(fā)和發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過藥物警戒，有助于發(fā)現(xiàn)藥品的已知和未知的風(fēng)險發(fā)現(xiàn)，制訂最小化風(fēng)險管理計劃，使臨床醫(yī)生更放心地處方藥物。藥物警戒又是一套復(fù)雜的流程和體系，工作事務(wù)繁多，文檔要求高，往往因為疲于應(yīng)付復(fù)雜事務(wù)，而忽視藥物警戒對產(chǎn)品的研發(fā)、風(fēng)險管理、以及對醫(yī)學(xué)和市場的促進作用。上海梅斯醫(yī)藥科技有限公司（簡稱梅斯醫(yī)學(xué)）通過提供完善的 PV 系統(tǒng) -- iDrugSafety，讓企業(yè)從繁瑣的具體事務(wù)中脫離出來，充分釋放 PV 對藥品的研發(fā)和推廣地促進和價值。
梅斯醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的藥物警戒系統(tǒng) (PV) -- iDrugSafety 成功通過 CDE 的所有測試（Gateway 方式和申請人之窗 XML 上傳方式），實現(xiàn) E2B R3（中文）個例安全性報告向 CDE 一鍵式快速自動遞交。
2018年4月27日國家藥品審評中心 (CDE) 發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序》，梅斯醫(yī)學(xué)迅速響應(yīng) CDE 的要求，對 PV 系統(tǒng)功能進行全面升級，以滿足客戶需求。通過與 CDE 相關(guān)負責(zé)人員溝通，先后通過了 XML 文件上傳和Gateway 傳輸兩種 E2B R3 的測試方式，實現(xiàn)安全性數(shù)據(jù)快速上報 CDE。
按 CDE 的最新要求，在2019年5月1日前，申請人可按照 E2B (R2) 格式傳輸個例安全性報告(ICSR)。申請人應(yīng)事先與藥品審評中心溝通，明確執(zhí)行 E2B (R3) 的時間計劃。申請人在實現(xiàn)E2B(R3) 遞交后，為了不影響后續(xù)藥品審評中心數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和使用，需要將之前按照 E2B (R2) 格式傳輸?shù)膱蟾?，以E2B（R3）的格式再次遞交。如果直接以 E2B (R3) 格式直接遞交，在過渡期內(nèi)，也會減少大量的工作。
保證申請人能夠及時報送藥物臨床試驗期間嚴重且非預(yù)期的不良反應(yīng)， 梅斯醫(yī)學(xué)擁有專業(yè)的醫(yī)學(xué)團隊、人工智能團隊以及資深專業(yè)的藥物警戒專家，持續(xù)以科技賦能藥物警戒，第一時間為本土和跨國藥企提供專業(yè)、高效、安全的藥物警戒一體化解決方案。梅斯醫(yī)學(xué)除提供專業(yè)化藥物警戒系統(tǒng)外，還為藥物警戒的多語種服務(wù)、藥物不良事件的相關(guān)性審查具有強大的專業(yè)背景和服務(wù)能力。
