作為一線治療用于中國晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者
北京和美國麻省劍橋2018年7月25日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼: BGNE），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布其在研抗 PD-1 抗體tislelizumab 聯(lián)合化療作為潛在一線治療針對中國 IIIb 期或 IV 期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的臨床3期試驗實現(xiàn)首例患者給藥。百濟神州也在開展 tislelizumab 用于治療實體瘤包括二線非小細胞肺癌、一線肝細胞癌和二線食管鱗狀細胞癌的全球臨床3期試驗；針對先前接受過治療的晚期肝細胞癌患者及復(fù)發(fā)/難治性成熟 T 細胞和天然殺傷細胞淋巴瘤患者的兩項全球臨床2期試驗；以及治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和二線尿路上皮癌的兩項中國關(guān)鍵性臨床2期試驗。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官 Amy Peterson 醫(yī)學(xué)博士評論道：“我們很高興開始在這項重要的臨床試驗中入組患者，以評估在目前針對晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的全球標(biāo)準治療方案鉑加培美曲塞化療中加入在研免疫腫瘤藥物 tislelizumab 的潛在影響。”
百濟神州高級副總裁，亞太地區(qū)臨床開發(fā)、生物標(biāo)記物和藥理學(xué)負責(zé)人汪來博士評論道：“根據(jù)其他免疫檢查點抑制劑最新數(shù)據(jù)顯示，免疫療法與化療聯(lián)用能提高抗腫瘤活性和顯著改善患者的治療結(jié)果。我們的臨床3期試驗將會評估在標(biāo)準化療方案中聯(lián)合 tislelizumab 用藥是否會改善中國晚期肺癌患者的治療結(jié)果。晚期肺癌因其預(yù)后差而著稱，即使是經(jīng)過化療治療。”
這項3期、開放、多中心臨床試驗預(yù)計在中國大陸招募約320位 IIIb 期或 IV 期未經(jīng)化療治療的非鱗狀非小細胞肺癌患者。該試驗旨在對比由獨立評審委員會（IRC）評估的根據(jù) RECIST v1.1 定義的無進展生存期（PFS）。關(guān)鍵次要終點包括總生存期、總體緩解率、研究者評估的PFS、安全性和耐受性。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任、教授陸舜醫(yī)學(xué)博士表示：“我們期待在我們迄今所積累的 tislelizumab 臨床經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，檢測此在研藥物在這個存在巨大未被滿足需求的疾病領(lǐng)域的療效及安全性，這一疾病患者目前的治療效果都不理想。我們希望 IIIb/IV 期非小細胞肺癌患者可以通過入組這一項臨床試驗而獲益?！?/p>
患者和醫(yī)生如需了解關(guān)于此項臨床試驗的更多信息，請電郵百濟神州。郵箱地址：clinicaltrials@beigene.com。
關(guān)于非小細胞肺癌
在中國，2015年新增的肺癌病例約為733,300例[1]。肺癌是男性及女性因癌癥死亡的主要原因。2015年在中國估計有610,200例肺癌患者死亡病例。據(jù)美國癌癥學(xué)會統(tǒng)計，約80%至85%的肺癌是非小細胞肺癌（NSCLC），分為三種主要亞型：腺癌、鱗狀細胞癌（表皮樣癌）和大細胞（未分化）。晚期非小細胞肺癌 IIIb 期患者的五年存活率大約為26%，IVA 期為10%，IVB 期為1%[2] 。
關(guān)于 tislelizumab
Tislelizumab (BGB-A317) 是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬于一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物。Tislelizumab 由百濟神州的科學(xué)家于北京發(fā)現(xiàn)，能與細胞表面 PD-1 受體結(jié)合,該受體通過防止T-細胞激活而在下調(diào)免疫系統(tǒng)中起到重要作用。Tislelizumab 展示出了對 PD-1 的高親和性和特異性，通過 Fc 段改造而與目前已獲批的 PD-1 抗體存在潛在的區(qū)別。根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)，這 Fc 段的改造可較大限度地減少與其他免疫細胞潛在的負面相互作用。Tislelizumab 正被開發(fā)作為單藥療法及聯(lián)合療法治療一系列實體瘤和血液腫瘤。百濟神州與新基公司達成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開發(fā) tislelizumab 治療實體瘤。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區(qū)擁有超過1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷） [3] 。
前瞻性聲明
根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟神州對 tislelizumab 相關(guān)的進展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑等。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。
| [1] Chen et al 2016. |
| [2] American Cancer Society. Non-Small Cell Lung Cancer. https://www.cancer.org/cancer/nonsmall-cell-lung-cancer.html. Accessed 07 February 2017. |
| [3] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊商標(biāo)。 |
