香港2018年2月7日電 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的綜合醫(yī)療企業(yè)，金衛(wèi)醫(yī)療集團有限公司（香港聯(lián)交所股份代號: 00801）（“金衛(wèi)醫(yī)療”）宣布，旗下聯(lián)營公司 Cellenkos, Inc. （“Cellenkos”）的獨立的優(yōu)良制造規(guī)范（“GMP”）生產(chǎn)設(shè)施已經(jīng)成功在美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）登記注冊。Cellenkos是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)從臍帶血中提取的通用供者細胞療法，用于治療自體免疫疾病和炎癥性疾病。
Cellenkos 的生產(chǎn)設(shè)施（“CMF”）位于得克薩斯州休斯頓，占地約2,000平方英尺，可以生產(chǎn)從臍帶血中提取的調(diào)節(jié)性T細胞療法。該生產(chǎn)設(shè)施擁有萬級（相當于國際標準化組織7或ISO 7）潔凈實驗室和全程著工作服的準備室。所有主要設(shè)備都有持續(xù)監(jiān)控，且有場地外數(shù)據(jù)備份。
“生產(chǎn)設(shè)施在FDA注冊是我們的一個重要里程碑，因為我們正在準備開始進行公司贊助的臨床試驗”Cellenkos 首席醫(yī)療官 Simrit Parmar, MD 表示，“控制我們自己生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)流程能確保我們可以符合聯(lián)邦法規(guī)21章中關(guān)于生物制劑和制藥當前的 GMP 要求，并確保所有的生產(chǎn)活動都滿足 FDA 以及我們的臨床研究員期望的較高安全標準和工作標準。”
所有的臨床前研發(fā)以及臨床產(chǎn)品的臨床生產(chǎn)和包裝都將在 CMF 進行。CMF 預計將有能力為 Cellenkos 提供充足的主要細胞療法候選產(chǎn)品 CK0801，用于公司贊助的臨床試驗。Cellenkos 計劃在2018年上半年進行 CK0801 的第一階段研究，以評估其在各種自體免疫疾病和炎癥類疾病患者中的活性、藥物代謝動力學性能以及安全性。
關(guān)于金衛(wèi)醫(yī)療集團有限公司（香港聯(lián)交所股份代號: 00801）
金衛(wèi)醫(yī)療（www.goldenmeditech.com）為中國領(lǐng)先的綜合醫(yī)療事業(yè)集團，為推動行業(yè)發(fā)展的先行者。在過去幾年中，憑借積極創(chuàng)新、進取的精神以及把握醫(yī)療市場先機的能力，金衛(wèi)醫(yī)療在醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療服務領(lǐng)域內(nèi)的醫(yī)院管理業(yè)務均取得領(lǐng)導性地位。金衛(wèi)醫(yī)療將繼續(xù)實踐其使命，通過有機增長和戰(zhàn)略擴張保持其中國領(lǐng)先醫(yī)療集團之地位。
關(guān)于Cellenkos, Inc.
Cellenkos 是金衛(wèi)醫(yī)療、美國得克薩斯州大學安德森癌癥中心及一家獨立戰(zhàn)略投資者攜手成立初創(chuàng)型企業(yè)，是一家初期生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)從臍帶血中提取的 Treg 細胞療法，用于治療自體免疫疾病和炎癥性疾病。Cellenkos 的主要產(chǎn)品 CK0801 是一種創(chuàng)新型細胞療法產(chǎn)品，通過抑制炎癥反應的主要調(diào)節(jié)因子克服免疫功能障礙。
