monarchE是一项全球、随机、开放标签、双队列、多中心III期临床研究，共入组5,637例淋巴结阳性的HR+, HER2-高复发风险早期乳腺癌（EBC）患者。该研究的受试对象来自38个国家的600多个研究中心，是一项专门针对CDK4 & 6抑制剂辅助治疗淋巴结阳性、高危EBC患者的临床研究。研究入组标准为患者病理阳性腋窝淋巴结(ALN)≥4个，或阳性腋窝淋巴结数为1至3个且至少具有以下一种高风险特征：原发肿瘤≥5cm；肿瘤组织学分级3级；Ki-67≥20%。受试者按1:1的比例被随机分配至阿贝西利（150 mg，每日两次）联合标准辅助内分泌治疗组（n=2808），或单纯标准辅助内分泌治疗组（n=2829），治疗期为2年。所有患者将根据临床指征持续接受至少5年的辅助内分泌治疗。研究的主要研究终点为无浸润性疾病生存期(IDFS)。根据专家指南，该指标的定义为至癌症复发、新发癌症或死亡的时间。<\/p> \n

据估计，90%的乳腺癌确诊在早期^{[1]<\/sup>。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%^{[2]<\/sup>。尽管HR+, HER2-型早期乳腺癌患者的预后通常较好，但仍有患者可能复发或出现远处转移成为不可治愈的疾病，高危早期乳腺癌患者复发风险是非高危患者的3倍^{[3]<\/sup>。在内分泌治疗的前两年，这类患者有更高的复发风险。<\/p> \n}}}

与HR+, HER2-早期乳腺癌复发相关的高危因素包括：阳性淋巴结状态、阳性淋巴结数量、肿瘤体积大（≥5cm）和肿瘤组织学分级高（3级）。淋巴结阳性意味着在乳房附近的淋巴结中发现了来自乳房肿瘤的癌细胞。虽然乳腺癌可以通过手术切除，但淋巴结中存在癌细胞意味着复发和远处转移的几率更高。<\/p> \n

根据来自GLOBOCAN的数据，乳腺癌已超越肺癌成为全球最常见的癌症。据估计，2020年全球乳腺癌新发病例数为230万例，这意味着每8例新诊断癌症患者中就有1例为乳腺癌^{[4]<\/sup>。2020年，全球约有68.5万例乳腺癌死亡病例，乳腺癌成为全球第五大癌症死亡原因^{[5]<\/sup>。<\/p> \n}}

关于唯择<\/u><\/b>^{®<\/sup><\/u><\/b>（阿贝西利片）<\/u><\/b><\/p> \n}

唯择^{®<\/sup>（阿贝西利片）已获批用于部分特定HR+, HER2-型乳腺癌患者的辅助治疗，以及晚期或转移性患者的治疗^{[6]<\/sup>。阿贝西利是首个也是唯一一个获批用于治疗淋巴结阳性、高危早期乳腺癌（EBC）患者的CDK4 & 6抑制剂^{[7]<\/sup>。<\/p> \n}}}

礼来临床开发项目的整体研究结果进一步提升了阿贝西利作为CDK4 & 6抑制剂的独特优势。针对高危早期乳腺癌，阿贝西利在monarchE临床研究中显示出超越两年治疗期的持续获益，这也是一项旨在专门研究CDK4 & 6抑制剂用于淋巴结阳性、高危EBC患者辅助治疗的临床研究^{[8]<\/sup>。针对转移性乳腺癌，阿贝西利在III期MONARCH 2研究中显示出具有显著统计学意义的总生存期获益^{[9]<\/sup>。在所有临床研究中，阿贝西利显示出一致且普遍可控的安全性特征。除乳腺癌外，礼来还在开展阿贝西利针对不同类型难治性前列腺癌的研究。<\/p> \n}}

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^{[1] <\/sup>Howlander N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2017, based on November 2019 SEER data submission. https:\/\/seer.cancer.gov\/archive\/csr\/1975_2017\/<\/a>. Accessed October 18, 2023.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[2] <\/sup>National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. https:\/\/seer.cancer.gov\/statfacts\/html\/breast.html<\/a>. Accessed October 18, 2023.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[3] <\/sup>Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet<\/i>. 2005;365(9472):1687-1717. doi:10.1016\/S0140-6736(05)66544-0.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[4] <\/sup>Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin<\/i>. 2021;71(3):209-249.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[5]<\/sup> American Cancer Society. Cancer Statistics Center. http:\/\/cancerstatisticscenter.cancer.org<\/a>. Accessed October 18, 2023.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[6]<\/sup> Verzenio. Prescribing information. Lilly USA, LLC.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[7]<\/sup> Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines^{®<\/sup>) for Breast Cancer V.4.2023. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2023. All rights reserved. Accessed October 18, 2023. To view the most recent and complete version of the guidelines, go online to NCCN.org. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and disclaims any responsibility for their application or use in any way.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}}
^{[8]<\/sup> Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, Rastogi P, et al. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Jan;24(1):77-90.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n}
^{[9]<\/sup> Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. The effect of abemaciclib plus fulvestrant on overall survival in hormone receptor-positive, ERBB2–negative breast cancer that progressed on endocrine therapy—MONARCH 2: a randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2020;6(1):116-124. doi:10.1001\/jamaoncol. 2019.4782.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n}
<\/p>"]; $("#dvExtra").html(content_array[0]);})();