关于monarchE研究<\/b><\/p> \n
monarchE研究是一项随机、开放标签的多中心Ⅲ期临床研究，共入组5637例淋巴结阳性的HR+，HER2-高危早期乳腺癌患者，患者按1∶1随机分配至阿贝西利2年联合辅助内分泌治疗组，或单独辅助内分泌治疗组(ET组)。主要研究终点为IDFS，次要终点包括DRFS、总生存（OS）、安全性等。2023年1月，monarchE研究的总生存期的第二次期中分析结果发表在Lancet Oncology杂志上5<\/sup>，中位随访42月的结果表明，与单独内分泌治疗相比，联合阿贝西利治疗可显著改善入组患者的IDFS和DRFS，联合治疗组与单独内分泌组的4年IDFS率分别为85.8%、79.4%，绝对获益6.4%。4年DRFS率分别为88.4%、82.5%，绝对获益5.9%。联合治疗组中最常见的所有级别的不良反应包括腹泻和中性粒细胞减少症，以1\/2级不良反应为主。最常见的 ≥3级不良反应为中性粒细胞减少症 （19.6%）、白细胞减少症（11.4%），以及腹泻（7.8%）。联合治疗组表现出与以往在晚期乳腺癌患者中所观察到一致的安全性特征。<\/p> \n 关于唯择®（阿贝西利片）<\/b><\/p> \n 唯择®（阿贝西利片）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D和CDK4 & 6结合可促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化，加速细胞周期进程和细胞增殖。在体外，连续暴露于阿贝西利会抑制Rb磷酸化，并且阻断细胞周期从G1期向S期的进程，同时诱导细胞衰老和凋亡（程序性细胞死亡）。<\/p> \n 2020年12月，唯择®（阿贝西利片）获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准, 用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：(1) 与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；(2) 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。<\/p> \n 2021年12月，唯择®（阿贝西利片）被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》乙类范围。根据官方公告显示，这是国家医保目录首次纳入CDK4 & 6抑制剂。目前，唯择®（阿贝西利片）是唯一国家医保覆盖晚期双适应症的CDK4 & 6抑制剂。<\/p> \n 2021年12月，唯择®（阿贝西利片）获得NMPA批准新增适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，成为中国首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制剂。<\/p> \n 关于礼来制药<\/b><\/p> \n 礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。礼来本着"植根中国，造福中国"的理念，着力拓展在华业务，在糖尿病、肿瘤、免疫、疼痛和神经退行性疾病等领域居领先地位。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com<\/a> 。<\/p> \n <\/p>"];
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