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关于<\/b>INCN\/12\/Bil-CIU\/003<\/b>临床研究<\/b><\/p> \n
这是一项在中国人群中开展的、旨在评价比拉斯汀20mg和左西替利嗪5mg每日一次治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性的双盲、双模拟、随机化、多中心、III期研究。主要疗效结局指标是比拉斯汀20mg在慢性特发性荨麻疹对症治疗4周后疗效非劣于左西替利嗪5mg。<\/p> \n
在该项研究中,288例中国慢性特发性荨麻疹成年患者接受随机分组。符合条件的受试者被随机分配到比拉斯汀20 mg或左西替利嗪5 mg两组之一,并接受研究药物和相应安慰剂,每天一次口服给药。该研究包括2个研究期:大约28天的治疗期和7天的随访期。256例患者完成了研究。<\/p> \n
参与研究的所有受试者都是中国人,研究人群的中位(范围)年龄为36.3岁。研究人群中女性占比(56.9%)。总体而言,治疗组在人口统计学特征(性别除外)方面大多均衡。<\/p> \n
试验结果如下:<\/p> \n
关于力敏能<\/b>®<\/sup><\/b>(通用名:比拉斯汀片)<\/b><\/p> \n 比拉斯汀是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂,可选择性地拮抗外周H1受体,对毒蕈碱受体无亲和力。适应于荨麻疹的对症治疗,包括成人和12岁及以上青少年。单次给药后,比拉斯汀会持续24小时抑制组胺诱导产生皮肤红肿及疱疹反应。<\/p> \n 比拉斯汀已开展了两项海外对照研究(一项II期[BILA 0601\/UCI];一项III期[BILA 2006\/UCI])和一项国内III期对照临床研究(INCN\/12\/Bil-CIU\/003),慢性荨麻疹患者均口服比拉斯汀,涉及ITT人群中的1023例随机患者。<\/p> \n 比拉斯汀片由FAES FARMA S.A.公司开发,于2010年9月在欧盟获批,用于过敏性鼻-结膜炎(季节性和常年性)和荨麻疹的对症治疗,目前已在28个欧洲国家上市。美纳里尼于2012年获得比拉斯汀在亚太17个市场的商业化权益。<\/p> \n 关于慢性特发性荨麻疹(<\/b>Chronic Idiopathic Urticaria<\/b>,<\/b>CIU<\/b>)<\/b><\/p> \n 荨麻疹定义为突然出现的皮肤反应,包括颜色为粉红色至红色的风团或(麻疹)红斑。慢性荨麻疹是一种持续6周以上的荨麻疹,是一种复杂的疾病,在95%的病例中,医生无法确定荨麻疹的原因,此类荨麻疹称为"特发性"[11]<\/sup><\/sup>[12]<\/sup><\/sup>。中国人群荨麻疹终生患病率为7.30%,时点患病率为0.75%,女性患病率高于男性[13]<\/sup><\/sup>。中国慢性荨麻疹的发病率达到了2.6%-4.2%,超过了全球慢性荨麻疹的发病率[14]<\/sup><\/sup>。慢性荨麻疹患者平均病程较冗长,复发率较高,不仅造成严重的疾病负担,多数还出现了包括睡眠障碍和焦虑等心理疾病[15]<\/sup><\/sup>[16]<\/sup><\/sup>,严重影响了患者日常的生活质量。因此,亟需一种有效且耐受性良好的创新疗法,满足中国慢性特发性荨麻疹患者的未尽之需。<\/p> \n 关于美纳里尼中国<\/b><\/p> \n 美纳里尼中国隶属于美纳里尼集团,该集团是全球最大的意大利生物制药公司,有着超过135年的历史,在140多个国家拥有17000多名员工。作为集团业务增长最快的市场之一,美纳里尼中国的运营涵盖从临床研发、注册审批及上市到生命周期管理的整个商业价值链。我们将全球和区域资源优势与本地客户洞察相结合,为医院等医疗保健提供方带来出色的医疗创新,为中国人民缔造健康生活。我们拥有一支由700多名员工组成的专业团队,在男性健康、消化、皮肤医学、心血管、专科医疗和消费者健康等关键治疗领域经营多元化的产品组合,包括自有品牌和来自世界领先生物技术公司的合作品牌。<\/p> \n 参考文献<\/b><\/p> \n [1] Tharp MD. J Allergy Clin Immunol. 1996 Dec;98(6 Pt 3):S325-30.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [2] Gershman N. "Chronic urticaria summary" 1997 Asthma and allergy Associates of Florida P.A.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [3] Kolkhir P, et al. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 15;8(1):61.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [4] Jauregizar N, et al. Clin Pharmacokinet. 2009;48:543–554.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [5] Huang Y, et al. Front Psychiatry. 2021;12:655802. Published 2021 Sep 7.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [6] 慢性荨麻疹患者宣教指南(2022)[J]. 中华皮肤科杂志, 2022,e20220305.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [7] 中国荨麻疹诊疗指南(2022版)[J]. 中华皮肤科杂志, 2022,55(12):1041-1049.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [8] 中国慢性诱导性荨麻疹诊治专家共识(2023)[J]. 中华皮肤科杂志, 2023,e20220819.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [9] 慢性自发性荨麻疹达标治疗专家共识(2023)[J]. 中华皮肤科杂志, 2023,e20230004.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [10] Corcostegui R, et al. Drugs R D. 2005;6:371–384.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [11] Tharp MD. J Allergy Clin Immunol. 1996 Dec;98(6 Pt 3):S325-30.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [12] Gershman N. "Chronic urticaria summary" 1997 Asthma and allergy Associates of Florida P.A.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [13] Li J, et al. Chin Med J (Engl). 2022;135(11):1369-1375. Published 2022 Jun 5.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [14] Kolkhir P, et al. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 15;8(1):61.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [15] Jauregizar N, et al. Clin Pharmacokinet. 2009;48:543–554.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n [16] Huang Y, et al. Front Psychiatry. 2021;12:655802. Published 2021 Sep 7.<\/span><\/p> <\/td> \n <\/tr> \n <\/tbody> \n <\/table> \n<\/div> \n <\/p>"];
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