关于结直肠癌<\/b><\/p> \n
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。[1]<\/sup> 在美国，2022年估计将新增15.5万例结直肠癌新症以及5.4万例死亡。[2]<\/sup><\/sup> 在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，约有52万例新增病例和24.5万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。[1] <\/sup>尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。<\/p> \n 关于呋喹替尼<\/b><\/p> \n 呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。迄今为止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。<\/p> \n 关于呋喹替尼在中国获批用于治疗结直肠癌<\/b><\/p> \n 呋喹替尼于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售，并于2018年11月以商品名爱优特®<\/sup>商业上市。其自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。爱优特®<\/sup>适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和\/或抗EGFR治疗（RAS野生型）的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究[3]<\/sup>的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志（JAMA）》上发表<\/a>（NCT02314819<\/a>）。<\/p> \n 呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及<\/i>疗<\/i>效尚不明确，不能保<\/i>证<\/i>其<\/i>将<\/i>在任何国家或地<\/i>区<\/i>的研究用途能<\/i>获<\/i>得<\/i>卫<\/i>生部门批准或商业上市。<\/i><\/p> \n 关于在中国以外开展的FRESCO-2 III期研究<\/b><\/p> \n FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗晚期难治性的转移性结直肠癌患者（NCT04322539<\/a>）。其结果已于2022年9月的ESMO年会上公布。[4]<\/sup> FRESCO-2国际多中心临床试验表明，与安慰剂相比，呋喹替尼疗法在主要终点OS和关键次要终点无进展生存期（"PFS"）均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。<\/p> \n 具体而言，461名接受呋喹替尼治疗的患者的中位OS为7.4个月，而230名安慰剂组患者的中位OS为4.8个月（风险比 ["HR"] 0.66；95%置信区间 ["CI"] 0.55–0.80； p<0.001)。接受呋喹替尼治疗的患者的中位PFS为3.7个月，而安慰剂组患者的则为1.8个月（HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼组的疾病控制率（"DCR"）为55.5%，而安慰剂组为16.1%。两组患者的中位随访时间均约为11个月。<\/p> \n FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征与之前公布的呋喹替尼临床试验中已知的特征一致。接受呋喹替尼治疗的患者中有62.7%发生3级或以上不良事件，而接受安慰剂治疗的患者中则有50.4%发生3级或以上不良事件。发生率超过5%的3级或以上不良事件为高血压（13.6%，安慰剂组为0.9%）、乏力（7.7%，安慰剂组为3.9%）和手足症候群（6.4%，安慰剂组为0%）。接受呋喹替尼治疗的患者中，20.4%的患者发生了导致停药的治疗相关不良事件，而安慰剂组则为21.1%。<\/p> \n 关于呋喹替尼的其他开发项目<\/b><\/p> \n 中国胃癌研究：<\/i>FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法治疗对比紫杉醇单药治疗二线晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者（NCT03223376<\/a>）。FRUTIGA研究的顶线结果已于2022年11月公布<\/a>。该研究达到其中一个主要终点，即PFS取得具有统计学意义的显著改善，这一结果具有临床意义。另一个主要终点OS，尽管在中位OS上观察到改善，但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。此外，呋喹替尼在包括客观缓解率（ORR）、DCR和延长缓解持续时间（DoR）在内的次要终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特征亦与之前公布的研究中所观察到的一致。完整的详细研究结果有待继续分析，并预计将于即将举行的学术会议上发布。<\/p> \n 和黄医药亦正在开发呋喹替尼和PD-1单克隆抗体联合疗法用于治疗子宫内膜癌及其他实体瘤。<\/p> \n 关于和黄医药<\/b><\/p> \n 和黄医药（纳斯达克\/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤\/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，其中首三个创新肿瘤药物现已在中国获批上市。欲了解更多详情，请访问：www.hutch–med.com<\/a>或关注我们的领英<\/a>专页。<\/p> \n 前瞻性<\/i>陈<\/i>述<\/i><\/b><\/p> \n 本公告包含<\/i>1995年《美国私人<\/i>证<\/i>券<\/i>诉讼<\/i>改革法案》<\/i>"安全港"条款中定义的前瞻性<\/i>陈<\/i>述。<\/i>这<\/i>些前瞻性<\/i>陈<\/i>述反映了和黄医药目前<\/i>对<\/i>未<\/i>来<\/i>事件的<\/i>预<\/i>期，包括<\/i>对<\/i>向<\/i>FDA提交呋喹替尼用于治<\/i>疗结<\/i>直<\/i>肠<\/i>癌<\/i>的新药上市申<\/i>请<\/i>以及提交<\/i>时<\/i>间的<\/i>预<\/i>期，<\/i>呋喹替尼用于治<\/i>疗结<\/i>直<\/i>肠<\/i>癌患者的治<\/i>疗<\/i>潜力的<\/i>预<\/i>期以及呋喹替尼<\/i>针对<\/i>此适<\/i>应<\/i>症及其他适<\/i>应<\/i>症的<\/i>进<\/i>一步<\/i>临<\/i>床研究<\/i>计<\/i>划。<\/i>前瞻性<\/i>陈<\/i>述涉及风险和不确定性。<\/i>此类风险和不确定性包括下列假设：<\/i>对<\/i>研究<\/i>时<\/i>间和<\/i>结<\/i>果发布的<\/i>预<\/i>期、支持呋喹替尼在美国或<\/i>欧<\/i>洲、日本等其他地<\/i>区获<\/i>批用于治<\/i>疗结<\/i>直<\/i>肠<\/i>癌或其他适<\/i>应<\/i>症的新药上市申<\/i>请<\/i>的<\/i>数<\/i>据充足性、<\/i>获<\/i>得<\/i>监<\/i>管部门快速<\/i>审<\/i>批或<\/i>审<\/i>批的潜<\/i>力，呋喹替尼的<\/i>疗<\/i>效及安全性、和黄医药<\/i>为<\/i>呋喹替尼<\/i>进<\/i>一步<\/i>临<\/i>床<\/i>开<\/i>发<\/i>计<\/i>划及商业化提供<\/i>资<\/i>金并实<\/i>现<\/i>及完成的能力，此类事件发生的<\/i>时<\/i>间，各方<\/i>满<\/i>足<\/i>许<\/i>可<\/i>协议<\/i>的条款和条件的能力，<\/i>监<\/i>管机构的行动或可影响<\/i>临<\/i>床<\/i>试验<\/i>的启动、<\/i>时<\/i>间和<\/i>进<\/i>展及呋喹替尼的注<\/i>册<\/i>路<\/i>径<\/i>，武田<\/i>制药成功<\/i>开<\/i>发和商业化呋喹替尼的能力，以及新冠肺炎全球大流行<\/i>对<\/i>整体经济、<\/i>监<\/i>管及政治<\/i>状<\/i>况<\/i>带来<\/i>的影响等。<\/i>此外，由于部分研究依<\/i>赖<\/i>与其他药物<\/i>产<\/i>品如紫杉醇与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有<\/i>关这<\/i>些治<\/i>疗<\/i>药物的安全性、<\/i>疗<\/i>效、供<\/i>应<\/i>和持<\/i>续监<\/i>管批准的假设。<\/i>此类前瞻性<\/i>陈<\/i>述包括但不限于以下<\/i>陈<\/i>述：<\/i>关<\/i>于根据<\/i>许<\/i>可<\/i>协议开<\/i>发和商业化呋喹替尼的<\/i>计<\/i>划的<\/i>陈<\/i>述，<\/i> 许<\/i>可<\/i>协议项<\/i>下的潜在付款（包括首付款和任何里程碑付款或特<\/i>许权<\/i>使用<\/i>费<\/i>），<\/i>许<\/i>可<\/i>协议<\/i>的潜在收益，以及和黄医药的<\/i>战<\/i>略、目<\/i>标<\/i>和<\/i>预<\/i>期的里程碑、业务<\/i>计<\/i>划和重点<\/i>。<\/i>当<\/i>前和潜在投<\/i>资<\/i>者<\/i>请<\/i>勿<\/i>过<\/i>度依<\/i>赖这<\/i>些前瞻性<\/i>陈<\/i>述，<\/i>这<\/i>些<\/i>陈<\/i>述<\/i>仅<\/i>在截至本公告发布<\/i>当<\/i>日有效。<\/i>有<\/i>关这<\/i>些风险和其他风险的<\/i>进<\/i>一步<\/i>讨论<\/i>，<\/i>请<\/i>查<\/i>阅<\/i>和黄医药向美国<\/i>证<\/i>券交易委<\/i>员<\/i>会、<\/i>AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无<\/i>论<\/i>是否出<\/i>现<\/i>新<\/i>讯<\/i>息、未<\/i>来<\/i>事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修<\/i>订<\/i>本公告所含<\/i>