关于<\/b>RSV<\/b><\/p> \n
呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）是婴幼儿急性下呼吸道感染（主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原，资料显示，2岁前几乎所有的儿童都罹患过至少一次呼吸道合胞病毒感染。六个月以下婴儿是主要患病人群。 <\/p> \n
该病毒具有高度传染性，可在人与人之间通过飞沫或接触传播。由于中国大部分地区处于温带，RSV流行季节为每年秋季至次年春季。人体感染RSV后潜伏期为2天～8天，通常4～6天后出现症状。<\/p> \n
RSV感染通常导致鼻塞、流涕、咳嗽、发烧、喉咙痛、头痛等症状；严重情况下病毒传播到下呼吸道，引起肺炎和支气管炎。此外，出生后三年内RSV感染可能与日后反复喘息、哮喘、肺功能下降及气道反应性增高等密切相关。由于缺乏有效的疫苗和药物，目前仍以隔离护理和缓解症状为主要治疗手段。<\/p> \n
关于<\/b>Nirsevimab<\/b><\/p> \n
Nirsevimab目前是全球针对呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）最有突破性、创新性的预防性单克隆抗体，用于预防RSV引起的感染。Nirsevimab的研究主要是用于所有第一次经历RSV流行季的婴儿，以及进入第二个RSV流行季的有先天性心脏病或慢性肺部疾病的儿童。Nirsevimab通过输入抗体引发被动免疫可以立即形成保护；相较之下，传统的疫苗通过主动免疫可能需要数周的时间才能形成保护。<\/p> \n
2017年3月，赛诺菲巴斯德与阿斯利康宣布将联合开发并销售Nirsevimab<\/a>。2019年2月，Nirsevimab获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）<\/a>，并被欧洲药品管理局（EMA）许可参与Nirsevimab的优先药品认定（PRIority Medicines, PRIME）<\/a>。<\/p> \n 关于<\/b>Nirsevimab二期B阶段临床试验<\/b><\/p> \n Nirsevimab二期B阶段试验是有干预措施的随机双盲试验，侧重于评估Nirsevimab在健康早产婴儿群体中的安全性和有效性。受试群体为胎龄29周至35周的健康早产儿，其中包括试验组969人（接受Nirsevimab注射）和对照组484人（接受安慰剂注射）。试验结果表明，在注射药物的150天之内，试验组中由RSV引起下呼吸道感染的就诊比例比对照组降低了70.1%，住院比例降低了78.4%。在试验中，Nirsevimab的药物安全性表现与生理盐水安慰剂类似，未观察到任何显著的超敏反应。<\/p> \n 关于三期（<\/b>MELODY）和二期\/三期（MEDLEY）临床试验<\/b><\/p> \n 关键性的三期临床试验（MELODY）将确定Nirsevimab是否能预防胎龄35周或以上的健康婴儿在进入第一个RSV流行季时预防其因RSV引起的下呼吸道感染而就诊。主要结果将是在医院就诊的RSV引起下呼吸道感染的发病率。<\/p> \n 关键性的二期\/三期（MEDLEY）试验是一项随机、双盲、帕利珠单抗（Palivizumab）对照的研究，旨在评估可以接受帕利珠单抗治疗的高风险婴儿（早产儿或患有慢性肺病或先天性心脏病）在进入第一个或第二个RSV流行季（第1季或第2季）时，Nirsevimab的安全性、药代动力学（PK）、抗药抗体（ADA）反应和描述性疗效。主要结果将是通过在用药后360天内所有突发不良反应和突发严重不良反应的发生率，来评估Nirsevimab的安全性和耐受性。<\/p> \n 关于赛诺菲巴斯德（<\/b>Sanofi Pasteur）<\/b><\/p> \n 赛诺菲巴斯德是全球人用疫苗的领军企业。百年来，赛诺菲巴斯德一直致力于守护人类免受疾病侵害。我们每年向全球提供逾10亿剂疫苗，使全球5亿人获得免疫保护。赛诺菲巴斯德持续致力于研发创新疫苗，提高疫苗的覆盖率及接种率，提升人类的健康水平。<\/span><\/p> \n