美纳里尼简介<\/b><\/p> \n
美纳里尼集团是一家国际领先的制药公司，业务遍布140个国家，直接业务覆盖70多个国家。该公司的国际平台遍及欧洲、美国、中美洲、非洲、中东和亚太地区，年销售额超过42亿美元。美纳里尼致力于肿瘤学，在美国已经进行产品商业化推广，还在开发几种新的研究药物，用于治疗各种肿瘤。130多年来，美纳里尼一直在投资进行药物开发、生产和分销，为全球患者和医生提供不同治疗领域的全套产品。<\/p> \n
Radius简介<\/b><\/p> \n
Radius是一家以科学为导向，致力于研发和商业化创新内分泌治疗的全整合型生物制药公司。Radius的先导产品TYMLOS(abaloparatide)注射液，已获得美国食品药物管理局批准，用于治疗患有骨质疏松症、骨折风险高的绝经后女性。Radius临床研发管线产品包括治疗男性骨质疏松症的调研性abaloparatide注射液，有望治疗治疗骨质疏松症的调研性abaloparatide贴剂；有望用于治疗激素受体阳性乳腺癌并授权给美纳里尼集团的调研性药物elacestrant(RAD1901)；以及有望治疗激素受体阳性乳腺癌的非甾体选择性雄激素受体调节剂(SARM)的调研性药物RAD140。欲知详情，敬请访问：www.radiuspharm.com<\/a>。<\/p> \n elacestrant(RAD1901)简介<\/b><\/p> \n 研究人员目前将选择性雌激素受体降解剂(SERD)elacestrant作为潜在的每日一次口服药，来评估其对于晚期雌激素受体阳性\/HER2阴性乳腺癌患者的疗效。雌激素受体阳性\/HER2阴性是乳腺癌的最常见形式。fulvestrant是目前治疗这一疾病的唯一获批并上市销售的SERD，全球销售额已经超过10亿美元。与肌肉注射给药的fulvestrant不同，elacestrant如果获批，有望通过口服给药改善患者体验。此外，临床前数据显示，在体内模型中，elacestrant比fulvestrant具有更强的抗肿瘤活性，表明elacestrant的患者疗效可能会更高。在招募了大量预先治疗的人群(n=50)的一期研究中，elacestrant具有可接受的安全性，最常报告的不良事件为轻微恶心和消化不良，并表明单药活性具有19.4%的客观缓解率(ORR)和4.5个月的无进展生存期(PFS)。在携带突变型ESR1的肿瘤患者以及前期使用fulvestrant或CDK4\/6抑制剂治疗后病情恶化的患者中，经过给药治疗后，出现了令人鼓舞的药物活性。 <\/p> \n 迄今为止的研究表明，elacestrant有潜力作为单一药物或与其它疗法联合治疗乳腺癌。<\/p> \n EMERALD三期研究简介<\/b><\/p> \n EMERALD三期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估elacestrant作为二线或三线单药治疗晚期\/转移性ER+\/HER2-乳腺癌患者。该研究将招募约460名患者，他们之前接受过一种或两种内分泌疗法，包括细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4\/6抑制剂。研究中的患者将随机接受elacestrant或研究者选择的已获批的激素制剂。这项研究的主要终点是整个患者群体和携带突变型ESR1患者的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解期(DOR)的评估。EMERALD研究的主要数据预计将于2021年下半年公布。 <\/p> \n 前瞻性声明<\/b><\/p> \n 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性声明。本新闻稿中所有关于非历史事实的声明应被视为前瞻性声明，包括但不限于有关elacestrant潜在市场机遇的声明，包括可能取得elacestrant相关的开发和销售里程碑；我们对EMERALD研究的完成和结果发布时间的期待；我们对elacestrant在美国提交新药申请和在全球其它监管机构提交文件的期待；我们对与美纳里尼集团签署的elacestrant授权协议的期待；以及elacestrant、abaloparatide-SC、abaloparatide贴剂和RAD140的潜在临床应用、治疗和其它好处。<\/p> \n 这些前瞻性声明是基于管理层当前的预期。这些声明并非承诺或保证，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其它重要因素，可能导致实际结果、业绩或成果与前瞻性声明中表述或暗示的任何未来结果、业绩或成果明显不同，包括但不限于：我们无法确保EMERALD实验结果的时间或确保主要终点能实现；美纳里尼集团无法确保elacestrant获得监管部门的批准，或者获得批准后，成功实现商业化，包括由于报道、定价和报销、制造、供应和分销的风险，以及当前新冠肺炎疫情对EMERALD实验或美纳里尼集团业务可能产生的不利影响；竞争对手产品造成的风险；知识产权有关的诉讼风险或其它挑战；在商业化（如果获批）推广期间或开发活动期间发现elacestrant不良副作用的风险。这些与其它重要风险和不确定性在我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中有所讨论，包括截至2019年12月31日的年度报告10-K表和随后提交的其它文件中的“风险因素”下内容，它们可能导致实际结果与本新闻稿前瞻性声明中表述的产生重大差异。<\/p> \n