最新可吸收心臟支架Firesorb?（火鹮?）獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）上市批準(zhǔn)

2024-08-02 14:30

出色表現(xiàn)獲得醫(yī)學(xué)界認(rèn)可

上海2024年8月2日 /美通社/ -- 微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）全資子公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱"上海微創(chuàng)®"）自主研發(fā)的全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架Firesorb®（火鹮®）于7月30日正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。

全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架Firesorb®（火鹮®）

上市前大規(guī)模臨床研究數(shù)據(jù)顯示，無(wú)論是即刻手術(shù)成功率，還是晚期管腔丟失率（LLL）等，火鹮®支架在所有重要臨床指標(biāo)方面均不劣于永久性藥物支架可查公開(kāi)報(bào)道的臨床數(shù)據(jù)，尤其是作為評(píng)估其安全性和有效性最為重要的復(fù)合終點(diǎn)的靶病變失敗率（TLF=心源性死亡+靶血管心梗+缺血驅(qū)使的靶病變血運(yùn)重建），火鹮®支架呈現(xiàn)出比永久支架更優(yōu)的趨勢(shì)（4年隨訪TLF僅為4.3%），隨著火鹮®支架3年后因完全降解為水和二氧化碳而自然發(fā)生的組織異物刺激的消除，這種動(dòng)態(tài)比較優(yōu)勢(shì)愈發(fā)擴(kuò)大（先前上市的可降解支架與永久支架的TLF比較曲線在隨訪時(shí)效內(nèi)大多呈現(xiàn)出與此相反的走向）；而對(duì)于長(zhǎng)期困擾醫(yī)學(xué)界的另一關(guān)鍵性指標(biāo)"血栓發(fā)生率"，火鹮®支架更是展現(xiàn)出優(yōu)越性，其上市前臨床研究FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓發(fā)生率僅為0.32%，其中RCT研究的四年血栓發(fā)生率為0%，影像學(xué)結(jié)果也支持火鹮®支架在內(nèi)皮化覆蓋率和速度方面比已上市永久支架和其它可降解支架均具備相對(duì)優(yōu)勢(shì)。

Firesorb®（火鹮®）發(fā)布儀式

此前在第十八屆東方心臟病學(xué)會(huì)議和世界心臟病學(xué)大會(huì)（OCC-WCC 2024）期間，上海微創(chuàng)®曾乘勢(shì)舉行了以"外化于形，內(nèi)化于心"為主題的火鹮®產(chǎn)品發(fā)布會(huì)，向來(lái)自全球的數(shù)百名專家學(xué)者現(xiàn)場(chǎng)分享了火鹮®支架的創(chuàng)新設(shè)計(jì)理念和臨床研究數(shù)據(jù)。火鹮®支架的臨床優(yōu)勢(shì)得到了心血管領(lǐng)域諸多權(quán)威專家的廣泛認(rèn)可和好評(píng)。發(fā)布會(huì)上，特邀代表中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤(rùn)霖院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安院士以及宋雷教授、蔣峻教授等均發(fā)表了熱情洋溢的致辭或分享了最新臨床研究進(jìn)展。

上海微創(chuàng)®總裁岳斌博士表示：短期內(nèi)可以支撐病變血管、中長(zhǎng)期又能在人體內(nèi)完全降解和吸收支架這一"有介入無(wú)植入"的產(chǎn)品被譽(yù)為"心臟支架科技的未來(lái)"。從火鳥(niǎo)?到火鷹®，再到如今的火鹮®，微創(chuàng)®在26年的歷程中發(fā)揚(yáng)了百尺竿頭永遠(yuǎn)追求更上一步的進(jìn)取精神，先后推出的三大主力產(chǎn)品具備三種完全不同的設(shè)計(jì)理念、技術(shù)特征、生產(chǎn)工藝和制造成本，能全方位滿足臨床上的多樣化需要和患者的個(gè)性化需求。上海微創(chuàng)®已完全具備火鹮®支架大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的條件，我們有信心讓火鹮®與火鳥(niǎo)?、火鷹®一起實(shí)現(xiàn)"三鳥(niǎo)比翼齊飛"，在全國(guó)乃至全球"翱翔"，共同挽救千萬(wàn)級(jí)甚至億萬(wàn)級(jí)數(shù)量的患者。

上海微創(chuàng)®董事長(zhǎng)蔣磊先生評(píng)論說(shuō)：上海微創(chuàng)®在歷經(jīng)10年的科技攻關(guān)和5年臨床隨訪的火鹮®支架漫長(zhǎng)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，始終秉持以徹底解決臨床痛點(diǎn)為終點(diǎn)，以嚴(yán)謹(jǐn)循證醫(yī)學(xué)為準(zhǔn)繩。經(jīng)過(guò)上市前5年的大規(guī)模臨床試驗(yàn)，火鹮®支架經(jīng)受了在安全性和有效性方面嚴(yán)格且充分的科學(xué)驗(yàn)證?；瘥q®支架正式獲得NMPA的上市批準(zhǔn)，使得上海微創(chuàng)®的心臟支架產(chǎn)品線更加完備，由此進(jìn)一步提升了其全球范圍內(nèi)針對(duì)所有適應(yīng)證患者的可及性，火鹮®不僅僅是微創(chuàng)®產(chǎn)品體系中的一款重要產(chǎn)品，更是微創(chuàng)®人對(duì)醫(yī)生和患者的莊重承諾。我們?cè)概c所有醫(yī)生專家攜手共進(jìn)，忠實(shí)踐行為億萬(wàn)患者提供能延長(zhǎng)和重塑生命的可普惠化真善美方案這一鼓舞人心的使命。

微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司董事長(zhǎng)兼CEO常兆華博士就火鹮®獲證有如下評(píng)說(shuō)：在行業(yè)內(nèi)生物可吸收心臟支架炙手可熱的早期，上海微創(chuàng)®并沒(méi)有盲目跟隨同行急于求成；在多款產(chǎn)品上市后因關(guān)鍵臨床指標(biāo)不達(dá)預(yù)期而遭遇市場(chǎng)寒流甚至退市的最困難期，上海微創(chuàng)®也沒(méi)有隨波逐流或繼續(xù)因循守舊或半途而廢，而是果斷調(diào)整技術(shù)路線，從開(kāi)發(fā)新材料、給藥方式和新型輸送系統(tǒng)等底層技術(shù)著力、歷經(jīng)波折終于開(kāi)發(fā)出了一款理想中的產(chǎn)品。靶病變失敗率和中晚期血栓均過(guò)高等重大固有臨床問(wèn)題得到圓滿解決，應(yīng)主要?dú)w結(jié)于精準(zhǔn)給藥方式、薄壁材料設(shè)計(jì)以及載藥負(fù)荷和降解負(fù)荷雙雙得以大幅度下降等多種內(nèi)在因素，及這些因素參變量之間的合理平衡和交互作用。公司衷心感謝全球無(wú)數(shù)醫(yī)學(xué)專家尤其是中國(guó)醫(yī)生全過(guò)程的積極參與，并希望在后續(xù)或許更加坎坷艱難的醫(yī)療新方案推廣過(guò)程中繼續(xù)獲得包括業(yè)內(nèi)其他廠家在內(nèi)的社會(huì)各界一以貫之的理解和支持，一起努力并共同實(shí)踐"日月不以毫末而不照，雨露不以草草而不滋"的普世醫(yī)學(xué)理念。

外化于形，內(nèi)化于心