精準把脈醫(yī)療法規(guī)熱點，TüV萊茵舉行醫(yī)療器械法規(guī)論壇

深圳2023年11月1日 /美通社/ -- 10月28日，第88屆中國國際醫(yī)療器械（秋季）博覽會（CMEF）在深圳寶安國際會展中心拉開帷幕。德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）攜醫(yī)療器械認證一站式解決方案亮相，并舉辦"質(zhì)勝之道·醫(yī)療器械法規(guī)論壇"，旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)了解海外醫(yī)療器械法規(guī)當前動態(tài)，掌握最新技術(shù)要求，從嚴把控產(chǎn)品質(zhì)量，從而在國際市場中獲取更多競爭優(yōu)勢。

TÜV萊茵醫(yī)療器械服務(wù)資深審核專家、發(fā)證官及區(qū)域經(jīng)理張文祥在致辭中表示："歐盟一直是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)重點關(guān)注的市場，TÜV萊茵將持續(xù)助力相關(guān)企業(yè)充分利用歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期延長所帶來的機會，做好充分準備，在滿足法規(guī)要求的情況下順利‘出海'。"同時，TÜV萊茵一直關(guān)注全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展動態(tài)和法規(guī)變化，將持續(xù)發(fā)揮自身的資源和技術(shù)優(yōu)勢，適時向企業(yè)傳遞法規(guī)動態(tài)信息，幫助更多企業(yè)拓展美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本等重點海外市場。"

隨后，張文祥圍繞"MDR/IVDR過渡期延長法案解讀"進行了主題分享，著重講解了MDR過渡期延長法案的主要內(nèi)容、影響和背景信息，適用延長法案政策的企業(yè)和產(chǎn)品類別，以及TÜV萊茵所提供的服務(wù)支持。另外，他還圍繞MDR/IVDR過渡期中的常見問題進行了解答，幫助企業(yè)做好法規(guī)適應(yīng)性準備，解企業(yè)的燃眉之急。

TÜV萊茵體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)專家李寧女士重點分享了關(guān)于"如何進行IVDR技術(shù)文檔準備與提交"的議題。IVDR的實施給體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的歐盟注冊工作帶來了前所未有的挑戰(zhàn)，尤其是在技術(shù)文檔準備方面存在較大的困難和疑問。李寧結(jié)合TÜV萊茵技術(shù)文檔編寫指南和自身審核經(jīng)驗，詳細解讀了技術(shù)文檔的編制和提交要求，以及評審流程。這有助于制造商更合理高效的準備技術(shù)文檔，為后續(xù)高效的進行產(chǎn)品認證過程夯實了基礎(chǔ)。    

醫(yī)療器械軟件和網(wǎng)絡(luò)安全是當下的熱門話題，包括機器學習，神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，AI技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)中的應(yīng)用。TÜV萊茵醫(yī)療器械軟件專家畢煥歡女士發(fā)表了“醫(yī)療器械軟件和網(wǎng)絡(luò)安全”主題演講，解答了行業(yè)對醫(yī)療軟件認知的普遍困惑、闡述了醫(yī)療軟件產(chǎn)品認證方式，需要滿足的法規(guī)和標準、TÜV萊茵提供的軟件安全測試流程以及網(wǎng)絡(luò)攻擊防范、數(shù)據(jù)泄露等熱點話題，宣講了TÜV醫(yī)療軟件產(chǎn)品敏捷認證流程。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有豐富的認證經(jīng)驗和專業(yè)的檢測能力，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準入支持，協(xié)助國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求，快速進入海外目標市場。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀、優(yōu)質(zhì)的流程設(shè)計、高效的審核服務(wù)，為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進軍歐盟市場，提升中國制造的核心競爭優(yōu)勢。