蘇州2020年9月21日 /美通社/ -- 2020年9月17日，第十屆中國醫(yī)療器械高峰論壇（Device China2020）隆重開幕，NGS市場生殖領域龍頭企業(yè)貝康醫(yī)療股份有限公司舉行了三代試管PGS（胚胎植入前染色體非整倍體檢測）試劑盒“國家創(chuàng)新”產(chǎn)品發(fā)布會，蘇州工業(yè)園區(qū)科教創(chuàng)新區(qū)黨工委書記許文清、蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司副總裁殷建國、蘇州大學附屬第一醫(yī)院生殖醫(yī)學中心主任茅彩萍等領導及專家出席了本次發(fā)布會。
作為“國家創(chuàng)新”醫(yī)療器械，PGS試劑盒的上市讓我國走出了三代試管缺乏有證國產(chǎn)試劑的窘境。在2015年，貝康醫(yī)療申報國家標管中心將PGS試劑盒界定為“三類醫(yī)療器械”，并獲得了國內(nèi)首個 “國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”PGS產(chǎn)品，填補了我國在胚胎基因檢測中的臨床空白。經(jīng)過4年多的臨床試驗，今年該產(chǎn)品正式獲得國內(nèi)首個PGS三類醫(yī)療器械注冊證，標志著三代試管進入“合規(guī)”國產(chǎn)試劑盒的新時代。
老百姓可以在國內(nèi)醫(yī)療機構使用國產(chǎn)的PGS試劑盒完成三代試管檢測，求子心切的不孕不育患者不必再耗費大量人力物力遠赴海外做三代試管嬰兒。未來將幫助中國5000萬不孕不育夫婦能以更低的成本、更高的質(zhì)量、更好的保障應用三代試管嬰兒技術。
貝康醫(yī)療運營總監(jiān)芮茂社表示，該技術是在胚胎發(fā)育早期選擇幾個細胞進行遺傳物質(zhì)的全基因組檢測，挑選正常的胚胎進行植入，以期提高妊娠成功率，生育健康的寶寶。本產(chǎn)品是首個實現(xiàn)23對染色體全部篩查的臨床注冊產(chǎn)品，而且檢測周期由1周縮短至1天。根據(jù)臨床統(tǒng)計，該技術將臨床妊娠成功率由原來的46%提高至72%，流產(chǎn)率由33%降低到6.9%，可見PGS試劑盒的上市，將幫助更多患者實現(xiàn)生育健康寶寶的心愿。
據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研資料顯示，中國輔助生殖市場規(guī)模大約1000億元，三代試管嬰兒的市場由2015年約3億元增加至2019年的25億元，復合增長率達到70.8%，預計2024年達到250億元。三代試管嬰兒的創(chuàng)新技術給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來了新的希望，三代試管PGS試劑盒將成為臨床的剛需。
