我國是原料藥生產(chǎn)和出口大國，原料藥品種全、規(guī)模大、質(zhì)量高、價格低的優(yōu)勢明顯。在新的國內(nèi)外環(huán)境下，歐美制藥外包向亞洲市場加速轉(zhuǎn)移，國內(nèi)API制藥企業(yè)國際化進程加快；新版GMP法規(guī)也對藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量管理提出與國際接軌要求，企業(yè)如何建立及完善藥品生產(chǎn)創(chuàng)新體系，持續(xù)有競爭力的生產(chǎn)能力及質(zhì)控能力成為企業(yè)未來發(fā)展的關(guān)鍵；制藥企業(yè)間如何開展CMO協(xié)作，成為關(guān)注焦點。
為更好地促進原料藥行業(yè)的發(fā)展，加強行業(yè)內(nèi)人士的溝通和交流，提升中國原料藥行業(yè)競爭力和凝聚力。由生物谷、梅特勒-托利多聯(lián)合主辦的2013藥物研發(fā)研討會將于2013年12月5日-6日在浙江杭州舉行。來自知名制藥公司、API原料藥生產(chǎn)廠家、合同生產(chǎn)組織（CMO）、醫(yī)藥科研機構(gòu)從事藥品生產(chǎn)、工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制和實驗室管理的專家齊聚一堂，共同就藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢、所面臨的挑戰(zhàn)以及生產(chǎn)外包市場的機遇等展開深入的溝通與交流。
在大會即將召開之際，生物谷編輯梳理了近年來中國在原料藥行業(yè)的市場發(fā)展以及面臨的挑戰(zhàn)狀況，一起探索我國原料藥行業(yè)的升級之路。
原料藥市場分布和出口概況
就國際市場而言，2012年，我國原料藥共出口至180個國家和地區(qū)，對亞洲、歐洲和北美洲的出口額分別為102.86億美元、64.11億美元和34.45億美元，三大市場所占比重高達88.75%，主要出口市場的格局并未改變并且呈現(xiàn)穩(wěn)定增長的態(tài)勢。從出口市場看，2012年我國原料藥出口前十大市場依次為印度、美國、日本、韓國、德國、荷蘭、西班牙、意大利、巴西和比利時，所占比重達61.44%。目前歐美經(jīng)濟復蘇仍呈現(xiàn)很大的不確定性，市場需求很難短時間內(nèi)恢復到原來的發(fā)展水平和速度；俄羅斯、南美等新興醫(yī)藥市場經(jīng)濟增速放緩，開拓難度加大；非洲、西亞、中東等市場貿(mào)易風險較大，企業(yè)心態(tài)謹慎；印度、東南亞等勞動力成本更低、貨幣貶值更快，將會擠占中國產(chǎn)品市場份額。
從出口企業(yè)看，2012年，我原料藥出口主體趨于穩(wěn)定我國經(jīng)營原料藥出口的企業(yè)達9426家，比2011年減少2家。原料藥出口額排名前十的企業(yè)合計占比為10.33%；主要集中在沿海地區(qū)。以出口額排名，前五大原料藥出口省市依次是浙江、江蘇、山東、上海和河北，累計出口額比重高達69.23%。出口額在5000萬美元以上的品種有101個，出口額在1億美元以上的品種有66個，維生素類、抗生素類原料藥均是國際市場第一大供應(yīng)商，這個構(gòu)成近年來沒有改變。
行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)
當前我國很多原料藥企業(yè)普遍面臨的困境就是產(chǎn)能過剩。新版GMP改造過程中，快速的固定資產(chǎn)投資極易使技術(shù)含量相對不高的原料藥制造業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)能過剩的問題，進而壓低行業(yè)的整體利潤，造成惡性競爭，危害產(chǎn)業(yè)安全，破壞經(jīng)營秩序。這是當前很多原料藥企業(yè)普遍面臨的困境。加上成本上漲、人民幣升值幅度的不斷加大使附加值較低的大宗原料藥及中間體出口壓力不斷增加。另外，國際監(jiān)管也日趨嚴厲，使我國原料藥企業(yè)"走出去"所面臨的備檢程序愈加復雜，需滿足的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標準層出不窮。在出口方面，印度的強力競爭使中國原料藥的傳統(tǒng)價格優(yōu)勢面臨嚴重挑戰(zhàn)，加劇了中國原料藥出口的困境。
但是我國醫(yī)藥行業(yè)整體仍然穩(wěn)步發(fā)展，這為我國化學原料藥打下了良好的發(fā)展環(huán)境。另外，經(jīng)濟增長和政策保障將促進醫(yī)藥消費快速增長，繼續(xù)成為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動力。國內(nèi)需求強勁得益于三大推動力發(fā)揮作用：一是無菌制劑生產(chǎn)要求在2013年底前完成新修訂藥品GMP認證，而抗生素類目前以無菌制劑為主，這樣無菌原料藥價格將有所上揚；二是綠色酶法技術(shù)等新工藝在原料藥中間體生產(chǎn)中的運用，使得原料藥的品質(zhì)和環(huán)保標準進一步提高，成本上漲的同時其價值得到回歸；三是隨著國家基藥目錄擴容，基藥生產(chǎn)對原料藥的需求增加，原料藥成本上升帶動價格上漲，未來原料藥內(nèi)需市場將呈現(xiàn)量價齊升的態(tài)勢。
原料藥出口將在挑戰(zhàn)中前行
歐美制藥外包漸向亞洲市場加速轉(zhuǎn)移，這是我國制藥企業(yè)的機遇。要繼續(xù)大力開拓國際市場，努力擴大份額，加大開拓周邊市場和新興市場的力度，積極參與區(qū)域經(jīng)貿(mào)合作；我國新版藥品GMP較大幅度提高了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理門檻，力爭實現(xiàn)制藥工業(yè)同歐美發(fā)達國家的接軌，越來越多中國本土藥廠都在積極改善生產(chǎn)設(shè)備以達到發(fā)達國家的監(jiān)管水平。鄰國印度制藥產(chǎn)業(yè)走在前列，并獲得歐美發(fā)達國家認證；抓住新一輪全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向亞洲轉(zhuǎn)移的機遇，提高我國承接國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和吸納的能力；積極實施"走出去"戰(zhàn)略，鼓勵有條件、有實力的企業(yè)到境外投資辦廠或設(shè)立境外展示中心和營銷網(wǎng)絡(luò)，加速對外投資，擴大資本和技術(shù)輸出；五是大力推進人民幣區(qū)域化、國際化，開展跨境貿(mào)易人民幣結(jié)算業(yè)務(wù)，逐步擴大人民幣的影響，有效規(guī)避匯率風險。
值得關(guān)注的是，在醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃的指引下，我國醫(yī)藥行業(yè)整體仍將穩(wěn)步發(fā)展，經(jīng)濟增長和政策保障將促進醫(yī)藥消費快速增長，在調(diào)結(jié)構(gòu)促轉(zhuǎn)型的大趨勢下，我國原料藥產(chǎn)業(yè)集中度、技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量安全、國際競爭力等方面均有一定程度的提升，在新版GMP的換證過程中，也將整體提升醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和價值，這為我國醫(yī)藥外貿(mào)打下了良好的發(fā)展環(huán)境。
傳統(tǒng)原料藥行業(yè)全面轉(zhuǎn)型
近來，中國也有一些原料藥企業(yè)在開始逐漸地轉(zhuǎn)向制劑。如京新藥業(yè)經(jīng)過近幾年的戰(zhàn)略調(diào)整，已由原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型為制劑企業(yè)，隨著核心產(chǎn)品的逐步放量，短期業(yè)績在小基數(shù)上具有較大彈性，中長期來看，公司現(xiàn)有品種及在研品種都具有較大市場空間。
12月5日-6日，2013藥物研發(fā)研討會即將召開。來自默沙東、羅氏、諾和諾德等跨國企業(yè)，華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、恒瑞、修正藥業(yè)、正大天晴等正在轉(zhuǎn)型發(fā)展中的企業(yè)，中信國健、嘉和生物等專注于抗體藥物研發(fā)的企業(yè)，勃林格殷格翰、藥明康德、凱萊英等國內(nèi)外CMO領(lǐng)軍企業(yè)的行業(yè)專家們，另外也包括來自中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、安永、Bioinsight等行業(yè)機構(gòu)的專家學者，與會者將圍繞原料藥行業(yè)轉(zhuǎn)型、藥品質(zhì)量控制與工藝優(yōu)化、生物制藥及CMO等熱點話題，齊聚杭州分享交流。
