中國(guó)企業(yè)都希望生產(chǎn)的產(chǎn)品安全并且合規(guī)，但是，保證質(zhì)量的前提卻需要高水平的技術(shù)與工藝。然而，技術(shù)與工藝的重要環(huán)節(jié)是科學(xué)實(shí)驗(yàn)。20多年前開始，來自香港的力揚(yáng)企業(yè)有限公司創(chuàng)辦人黃凱揚(yáng)，一直在致力于革新中國(guó)的科研實(shí)驗(yàn)室，其影響力涉及中藥、仿制藥，以及化工、石油等多個(gè)領(lǐng)域。
如同中國(guó)內(nèi)地各城市興辦自己的“硅谷”一樣，在中國(guó)香港特別行政區(qū)(以下均稱“香港”)也有一座屬于自己的“硅谷”—香港科學(xué)園(Hong Kong Science Park)。
香港科學(xué)園位于香港新界大埔區(qū)白石角，處于吐露港沿岸。在該轄區(qū)，《經(jīng)理人》看到的景象，與深圳南山科技園、上海張江科技園、北京中關(guān)村科技園并無二致。香港科學(xué)園目前建成的一至三期20多棟實(shí)驗(yàn)配套大樓中有生物科技中心、生物資訊中心、集成電路開發(fā)中心、光電子中心、無線電中心等。
根據(jù)公開信息，香港科學(xué)園還獲得了中國(guó)科技部授牌，成為“國(guó)家級(jí)科技企業(yè)孵化器”之一。結(jié)合香港近些年提出的“再工業(yè)化①”思路，以科技為定位的香港科學(xué)園，將是香港發(fā)展多元經(jīng)濟(jì)的一個(gè)重要棋局。
“香港的科技發(fā)展停滯了20年，現(xiàn)在如果還是跟隨或模仿，不會(huì)有很大改觀，我們必須在一些空白的，以及別人沒有能力觸碰的領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新。”香港的力揚(yáng)企業(yè)有限公司(NIKYANG Enterprise Limited;以下簡(jiǎn)稱“力揚(yáng)”)創(chuàng)始人、行政總裁黃凱揚(yáng)表示。
同時(shí)，智研咨詢?cè)凇?018?2024年中國(guó)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)供需預(yù)測(cè)及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》中，也有這樣的結(jié)論：“中國(guó)目前的自動(dòng)化發(fā)展歷程，相比歐美發(fā)達(dá)國(guó)家有大約30年的時(shí)間差。”
這樣看來，正如黃凱揚(yáng)所說的那樣，力揚(yáng)希望通過自己的創(chuàng)新科研能力，在“實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化解決方案”領(lǐng)域，打造一個(gè)能夠代表香港產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)的新標(biāo)桿模式。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，力揚(yáng)在香港科學(xué)園內(nèi)除了擁有一層總部行政辦公室之外，還設(shè)有兩個(gè)科學(xué)實(shí)驗(yàn)室，公司核心業(yè)務(wù)主要是為醫(yī)藥、石化行業(yè)、政府部門及大學(xué)研究所，研究和設(shè)計(jì)創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化解決方案。
01創(chuàng)業(yè)
黃凱揚(yáng)的普通話表達(dá)相當(dāng)順暢，他說這可能和其長(zhǎng)期與內(nèi)地各界交流有關(guān)。力揚(yáng)的主要市場(chǎng)在內(nèi)地，公司在廣州、上海還分別擁有兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室，以及在廣州、深圳、上海、北京等地開設(shè)了分公司。
“我創(chuàng)辦力揚(yáng)的初衷，并非出于商業(yè)目的，而是想去證實(shí)中藥的內(nèi)在科學(xué)價(jià)值。”黃凱揚(yáng)表示，自己出生于中藥世家，對(duì)于中藥的認(rèn)識(shí)從小就耳濡目染。
上世紀(jì)80年代末，在香港完成基礎(chǔ)學(xué)業(yè)后，黃凱揚(yáng)遠(yuǎn)赴加拿大皇后大學(xué)(Queen’s University)攻讀生化學(xué)研究生。該校創(chuàng)始于1841年，其生物、醫(yī)學(xué)等學(xué)科在國(guó)際上比較著名。
在皇后大學(xué)取得碩士學(xué)位后，黃凱揚(yáng)回到香港，并加入了一家與中國(guó)市場(chǎng)有百年業(yè)務(wù)往來的公司—瑞士華嘉公司(Siber Hegner)。華嘉公司的產(chǎn)品包括物理、化學(xué)、生化等通用實(shí)驗(yàn)室的各類分析儀器以及流程儀表設(shè)備。黃凱揚(yáng)表示，他當(dāng)時(shí)選工作有兩個(gè)訴求：第一，匹配其所學(xué)的專業(yè);第二，公司和中國(guó)內(nèi)地要有業(yè)務(wù)往來。
代表華嘉公司與內(nèi)外的業(yè)務(wù)交流期間，黃凱揚(yáng)有幸結(jié)識(shí)了我國(guó)中藥指紋圖譜學(xué)奠基人、開拓者之一，時(shí)任廣州藥檢所副所長(zhǎng)謝培山教授。
“謝培山教授告訴我，希望有一天看到先進(jìn)的自動(dòng)化儀器能夠?qū)χ兴庍M(jìn)行科學(xué)分析。”黃凱揚(yáng)表示，1997年時(shí)期，謝培山教授在和他溝通時(shí)，已經(jīng)涉及自動(dòng)化、大數(shù)據(jù)等話題。
其后，時(shí)年27歲的黃凱揚(yáng)向華嘉公司提出，希望能為中國(guó)的中藥專門研制、推出科學(xué)分析的設(shè)備，但是由于華嘉公司在當(dāng)時(shí)處于優(yōu)勢(shì)市場(chǎng)地位，并不愿意調(diào)整戰(zhàn)略，因此黃凱揚(yáng)的建設(shè)性意見未被公司采納。
1998年，亞洲金融風(fēng)暴爆發(fā)，華嘉公司的經(jīng)營(yíng)也受到牽連，此時(shí)，公司有意任命黃凱揚(yáng)接替儀器部經(jīng)理職務(wù)，但黃凱揚(yáng)卻提出了離職。“我并不懼怕?lián)?dāng)責(zé)任，而是我一直在思考個(gè)人志向和公司戰(zhàn)略存在沖突的問題。最好的解決辦法就是，我自己創(chuàng)建公司，以實(shí)現(xiàn)個(gè)人意愿。”黃凱揚(yáng)表示，他希望盡快為中藥行業(yè)帶來科學(xué)分析的解決方案。
1998年，力揚(yáng)在香港正式創(chuàng)建。
02融合
創(chuàng)建力揚(yáng)后，黃凱揚(yáng)利用瑞士CAMAG公司的薄層色譜設(shè)備和技術(shù)，對(duì)中藥成分展開了實(shí)驗(yàn)。
薄層色譜或稱薄層層析(thin-layer chromatography)，是一項(xiàng)現(xiàn)代化的色譜分離技術(shù)，以支持物作為固定相，以合適的溶劑為流動(dòng)相，對(duì)混合樣品進(jìn)行分離、鑒定和定量的一種層析分離技術(shù)。通過圖象分析技術(shù)，進(jìn)行精準(zhǔn)的定性分析。
以人參為例。黃凱揚(yáng)展示了一幅刊于《中國(guó)藥典-中藥材薄層色譜彩色圖集(國(guó)家藥典委員會(huì)編訂)》中有關(guān)人參的色譜圖。他介紹說，為了測(cè)試不同產(chǎn)地人參中最有效的成分人參皂甙，分別采樣了吉林、廣東、甘肅、安徽等四個(gè)地區(qū)的人參，然后通過薄層色譜的分離及圖象分析方法，有效分辨不同產(chǎn)地人參的差異。
“中藥企業(yè)不僅據(jù)此選擇采購(gòu)何種人參，而且在合成含人參的成藥方面，就有了科學(xué)依據(jù)。這樣一來，西方科學(xué)就和東方文化融合在一起。”黃凱揚(yáng)表示，這種融合還促使了另外兩個(gè)融合—傳統(tǒng)和創(chuàng)新、科學(xué)和商業(yè)。“過去，對(duì)于人參質(zhì)量的鑒定，只能靠人為經(jīng)驗(yàn)，而通過中西結(jié)合的科學(xué)實(shí)驗(yàn)，其結(jié)果也必然使得產(chǎn)品在商業(yè)化方面更為有效。”
值得關(guān)注的是，謝培山教授正是藥典編輯委員會(huì)主要成員。另外，黃凱揚(yáng)的力揚(yáng)以及瑞士CAMAG公司為該“中國(guó)藥典—中藥材薄層色譜彩色圖集(國(guó)家藥典委員會(huì)編訂)”的問世，提供了技術(shù)和設(shè)備的支持。
事實(shí)上，原有的CAMAG自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備和系統(tǒng)是針對(duì)西藥的，如今中西“嫁接”成功后，也讓力揚(yáng)找到了一條打通中西融化的道路。黃凱揚(yáng)表示，由于中藥成分非常復(fù)雜，力揚(yáng)為此總結(jié)、梳理了很多技術(shù)要求，據(jù)此對(duì)CAMAG公司提出技術(shù)改進(jìn)計(jì)劃。
“目前，國(guó)內(nèi)大多數(shù)中藥企業(yè)都采用CAMAG自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備和系統(tǒng)。受此影響，也促使很多歐美競(jìng)爭(zhēng)性公司為中國(guó)市場(chǎng)投入技術(shù)和改進(jìn)型產(chǎn)品，由此促進(jìn)了中藥的科學(xué)化和國(guó)際化。”黃凱揚(yáng)表示，他最希望看到的是，對(duì)于中藥能進(jìn)一步拓展分析、研究的邊界，最終使得中藥能和西藥具有同等的科學(xué)地位和價(jià)值。
03革新
在為中藥進(jìn)行科學(xué)性突破研究之際，過去的20年中，黃凱揚(yáng)同時(shí)致力于解決中國(guó)仿制藥的質(zhì)量痛點(diǎn)問題。 長(zhǎng)期以來，國(guó)內(nèi)仿制藥的功效與原研藥的功效存在重大差距，主要問題是國(guó)內(nèi)仿制藥廠無法提升研發(fā)和工藝，其中特別是無法做到科學(xué)上有效的針對(duì)輔料的質(zhì)量及控制，進(jìn)而導(dǎo)致由輔料引起的藥害事件頻發(fā)。
為了讓藥廠了解、明確自己的產(chǎn)品缺陷，力揚(yáng)在內(nèi)地設(shè)立了兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室，通過力揚(yáng)的先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)化分析，并生成該藥物有關(guān)成分、藥性等數(shù)據(jù)化分析報(bào)告，使藥廠可以據(jù)此改進(jìn)配方。
黃凱揚(yáng)表示，出于成本原因，2016年之前，接受力揚(yáng)科學(xué)解決方案的，大部份是頭部企業(yè)，直到國(guó)家2016年出臺(tái)“藥物一致性評(píng)價(jià)②”管理規(guī)定，市場(chǎng)開始轉(zhuǎn)變。
黃凱揚(yáng)表示，在投入實(shí)驗(yàn)成本和企業(yè)經(jīng)營(yíng)終止的沖突問題上，相信很多藥廠會(huì)做出明智選擇。至于如何幫助這些藥廠順利通過“藥物一致性評(píng)價(jià)”的審核，力揚(yáng)引進(jìn)了創(chuàng)新的溶出技術(shù)—流通池法。 “‘藥物一致性評(píng)價(jià)’要求仿制藥品與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、和體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。自2016年推出了這個(gè)新規(guī)定后，很多藥廠發(fā)現(xiàn)自身的產(chǎn)品溶出結(jié)果和生物等效性未能匹配，問題源於未能找出有效的溶出方法就去分辨原研藥跟仿藥的差別，導(dǎo)致生物等效性失敗率較高。”黃凱揚(yáng)解釋。
在力揚(yáng)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，《經(jīng)理人》看到，通過瑞士“SOTAX CE 7smart”的流通池法溶出度測(cè)試系統(tǒng)，能針對(duì)多種不同的劑型進(jìn)行測(cè)定。黃凱揚(yáng)又表示，流通池法更能模擬藥物在人體胃部的溶出狀況，更好的代表了體內(nèi)體外相關(guān)性。在一些未能通過一致性評(píng)價(jià)的仿藥上，流通池法能區(qū)分原研藥跟仿藥的溶出度，讓藥廠可以更有目標(biāo)的改良配方，從而通過仿藥的生物等效性試驗(yàn)。再者流通池法所需的溶劑非常少，很適合在一些新劑型開發(fā)研究使用。
過去的實(shí)驗(yàn)，由于太多的人為因素，導(dǎo)致結(jié)果失敗，黃凱揚(yáng)也介紹了一套高級(jí)自動(dòng)化的溶出系統(tǒng)(AT 70smart)，徹底將人員解放出來，以儀器替代人手，并實(shí)現(xiàn)連續(xù)多批次自動(dòng)溶出測(cè)試，提高實(shí)驗(yàn)效率的同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)操作過程，降低差錯(cuò)率，可以說是實(shí)驗(yàn)效率與品質(zhì)的雙重提升。
事實(shí)上，通過技術(shù)的幫扶，力揚(yáng)還間接解決了部分醫(yī)患問題。如果，國(guó)內(nèi)仿制藥與原研藥的質(zhì)量和療效一致，那么醫(yī)院對(duì)患者就沒有必要推薦高昂的原研藥，由此降低了患者的醫(yī)療費(fèi)用，并節(jié)約了社會(huì)醫(yī)療成本。
其實(shí)，除了用技術(shù)手段解決中國(guó)仿制藥行業(yè)存在痛點(diǎn)問題之外，力揚(yáng)還有更多的“黑科技”。
在力揚(yáng)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，公司的科研主管向《經(jīng)理人》展示了一項(xiàng)關(guān)于血液檢測(cè)的最新技術(shù)。“患者生病，需要進(jìn)行血樣檢測(cè)。以往的辦法是，醫(yī)生在患者身上抽出一針筒血樣，然后需要30?40分鐘等取報(bào)告?，F(xiàn)在的血樣檢測(cè)可以簡(jiǎn)化到將幾滴指尖血滴到一張信用卡大小的卡片上，就可以在CAMAG設(shè)備中進(jìn)行全自動(dòng)樣品制備，結(jié)合目前最先進(jìn)的液相色譜質(zhì)譜(LC-MS)進(jìn)行快速精準(zhǔn)的檢測(cè)。整個(gè)過程只需3?5分鐘，該系統(tǒng)可以連續(xù)進(jìn)行2000個(gè)樣品制備。最重要的是，整個(gè)過程全自動(dòng)化，杜絕了人為出錯(cuò)和樣品受污染的可能。另外，針對(duì)不同的檢測(cè)項(xiàng)目，該系統(tǒng)可以采用不同樣品制備方案，適用面非常廣。”力揚(yáng)的科研主管又表示，這一方面可以減輕患者的痛苦，一方面提升醫(yī)院的效率。
“如果這種對(duì)血樣的測(cè)檢方法進(jìn)行大面積推廣，在大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，甚至可以對(duì)國(guó)人的健康、醫(yī)療等進(jìn)行整合分析研究，這對(duì)于社會(huì)將產(chǎn)生價(jià)值。”黃凱揚(yáng)進(jìn)而解釋，這套自動(dòng)化設(shè)備，不僅針對(duì)血樣檢測(cè)，只要是液體都可以被檢測(cè)，小到人的其他體液，大到石油、化工、食品等領(lǐng)域。
黃凱揚(yáng)表示，2011年是力揚(yáng)的一個(gè)里程碑，因?yàn)榱P(yáng)的業(yè)務(wù)事業(yè)版圖，不再局限在醫(yī)藥行業(yè)。通過為中石化、中石油、中國(guó)科學(xué)院提供科學(xué)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化解決方案，公司業(yè)務(wù)已經(jīng)打開了邊界。
回想20多年前，黃凱揚(yáng)只是為了“用科學(xué)手段證實(shí)中藥的科學(xué)價(jià)值”這一目的而創(chuàng)業(yè)，其后，又為解決中國(guó)仿制藥的質(zhì)量問題，不斷創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化解決方案，如今，力揚(yáng)的業(yè)務(wù)已經(jīng)滲透進(jìn)更多的行業(yè)。因此，黃凱揚(yáng)表示，力揚(yáng)的使命也將升級(jí)為“革新中國(guó)科學(xué)實(shí)驗(yàn)”。根據(jù)以往的公司足跡，力揚(yáng)其實(shí)一直在做這件事情。
“我希望從過去專注于市場(chǎng)金字塔頂端的客戶，逐漸將這層面變得普及化。”黃凱揚(yáng)透露，力揚(yáng)在今年將推出一套更集約化的科研實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)方案，給更多的行業(yè)、企業(yè)提供相對(duì)成本更低、效能更優(yōu)化的智能型科學(xué)質(zhì)量管理系統(tǒng)。一切將拭目以待。
注：
①2015年11月，香港特區(qū)政府成立了 “創(chuàng)新及科技局”的部門，喊出了“香港‘再工業(yè)化’”的目標(biāo)。
②2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)(2016)8號(hào))，標(biāo)志中國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開。
■ 文 / 左秦（本文首發(fā)于《經(jīng)理人》雜志2019年09月刊）
