細胞治療技術(shù)已成為近年來最為引人注目的領(lǐng)域之一，雖然國內(nèi)細胞治療研究不斷取得重要成果，但仍存在一些會對細胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化產(chǎn)生負面影響的不規(guī)范現(xiàn)象。為促進細胞治療技術(shù)科學(xué)、有序地發(fā)展，幾年來國家出臺了一系列，以規(guī)范細胞治療臨床研究和應(yīng)用行為，整頓細胞治療工作。在即將于6月1日召開的2012細胞治療技術(shù)研討會上，相關(guān)醫(yī)療技術(shù)政策法規(guī)解讀、標準與規(guī)范等是主要議題之一，在大會即將召開之際，生物谷編輯梳理了近年來國家在細胞治療技術(shù)的臨床研究方面的相關(guān)規(guī)范，一起回顧我國細胞治療的監(jiān)管之路。
近年來相關(guān)政策、法規(guī)
1999年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《人基因治療申報臨床試驗指導(dǎo)原則》，其中涵蓋了各種體細胞治療內(nèi)容，也包括了干細胞制劑。[詳細]
2003年，為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過并發(fā)布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，將其定為臨床試驗全過程的標準規(guī)定。[詳細]
2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》，要求每個方案的整個操作過程和最終制品必須制定并嚴格執(zhí)行標準操作程序，以確保體細胞治療的安全、有效。[詳細]
2009年3月，衛(wèi)生部制定印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號），其中干細胞治療技術(shù)因涉及倫理問題，安全性，有效性尚需規(guī)范而被列入第三類醫(yī)療技術(shù)，由衛(wèi)生部負責(zé)技術(shù)審定和臨床應(yīng)用管理。研究機構(gòu)證實動物試驗和臨床試驗有效，提交申請給衛(wèi)生部，經(jīng)衛(wèi)生部審定批準后再用于臨床治療。這整個過程大約需要經(jīng)歷12個月的時間。[詳細]
2009年6月，衛(wèi)生部就變性手術(shù)等17個醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范征意見（衛(wèi)醫(yī)政療便函[2009]116號），其中為規(guī)范自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定了《自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)管理規(guī)范》。[詳細]
2009年，為規(guī)范臍帶血造血干細胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，衛(wèi)生部制定了《臍帶血造血干細胞治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》。本規(guī)范為技術(shù)審核機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請臨床應(yīng)用臍帶血造血干細胞治療技術(shù)進行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展臍帶血造血干細胞治療技術(shù)的最低要求。[詳細]
2010年10月19日，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行。新規(guī)范吸收了國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照"詳細]
2011年，科技部等部門印發(fā)了《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展"十二五"規(guī)劃》，干細胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)與組學(xué)技術(shù)、系統(tǒng)生物學(xué)技術(shù)等同被列為醫(yī)學(xué)科技發(fā)展重點。[詳細]
2011年12月16日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》 （衛(wèi)辦科教函〔2011〕1177號），決定聯(lián)合開展為期一年的干細胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作。通知中明確提出，要停止沒有經(jīng)過衛(wèi)生部和食藥監(jiān)局批準的干細胞臨床研究和應(yīng)用等活動。自行開展、沒有經(jīng)過任何審批的行為要立刻停止。對于已經(jīng)經(jīng)過食藥監(jiān)局批準的干細胞制品的臨床試驗項目，要按照批件和藥品臨床試驗有關(guān)質(zhì)量規(guī)范的要求嚴格執(zhí)行，不能隨意變更臨床試驗方案，更不能收費。同時，在2012年7月1日之前，停止所有的新項目申報。[詳細]
2012年4月20日，科技部網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于國家重大科學(xué)研究計劃、科技基礎(chǔ)性工作專項"十二五"專項規(guī)劃的公示》，組織編制了納米研究等6個國家重大科學(xué)研究計劃"十二五"專項規(guī)劃，其中也包括了干細胞研究國家重大科學(xué)研究計劃"十二五"專項規(guī)劃。[詳細]
業(yè)內(nèi)專家支持整頓工作
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院教授、國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝呼吁，建議國家管理部門盡快打開第三類醫(yī)療技術(shù)和干細胞新藥審批之門，嚴厲監(jiān)管不合法的干細胞治療，引導(dǎo)干細胞技術(shù)走向科學(xué)發(fā)展之路，另外，臨床治療用干細胞標準和醫(yī)學(xué)倫理審查制度也應(yīng)盡快建立。
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬主任陳虎認為，干細胞臨床研究規(guī)范尚未明確，是自體成體干細胞通過“第三類醫(yī)療技術(shù)”準入，還是所有干細胞治療均通過藥監(jiān)部門準入，目前政策尚未出臺。他建議，干細胞臨床研究準入途徑應(yīng)分為兩部分：“第三類醫(yī)療技術(shù)”和按新藥研發(fā)準入。自體成體干細胞、供受者一對一的異體成體干細胞可考慮按“第三類醫(yī)療技術(shù)”準入，因為作為成體干細胞的一種，造血干細胞的臨床應(yīng)用無論自體還是異體，在世界范圍內(nèi)均按三類技術(shù)準入。應(yīng)建立針對重大疾病的干細胞技術(shù)和產(chǎn)品的質(zhì)量控制標準和行業(yè)規(guī)范，完善國家干細胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)體系。而一供體對兩個以上受者的成體干細胞治療技術(shù)建議通過藥監(jiān)部門，按新藥準入。
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬主任陳虎
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所免疫室主任張叔人研究員表示，整頓工作我國開展體細胞臨床研究的良好開端。體細胞的研究和應(yīng)用僅僅是開始，問題較多，但其發(fā)展?jié)摿艽?，尤其在腫瘤，傳染病，以及再生醫(yī)學(xué)方面的應(yīng)用前景廣闊。相信我國的科技工作者和管理者攜手，加速科學(xué)的體細胞臨床研究，一定會造福于百姓，并走到國際的前列。在即將召開的2012細胞治療技術(shù)研討會上，張教授將以“學(xué)習(xí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》強化體細胞治療的質(zhì)控”為主題做精彩演講。[詳細]
沈陽軍區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗科主任馬東初教授認為，免疫細胞治療技術(shù)，屬于“國家和軍隊醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法”規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)，第三類醫(yī)療技術(shù)為涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切，或者風(fēng)險高、安全性和有效性尚需進一步驗證，或者需要使用稀缺醫(yī)療資源，需要衛(wèi)生部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)。
第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)立辛教授認為，由于干細胞技術(shù)的特殊性和復(fù)雜性，以及涉及到的倫理規(guī)范等問題，寬泛的條例并不利于該技術(shù)的管理應(yīng)用。而干細胞的應(yīng)用又展現(xiàn)出巨大的前景，同時在許多疾病的治療上體現(xiàn)出潛在的優(yōu)勢，所以，由國內(nèi)頂級的干細胞專家牽頭制定，由衛(wèi)生部負責(zé)監(jiān)督實施的，國內(nèi)統(tǒng)一的干細胞應(yīng)用細則的推出，是勢在必行的。[詳細]
