諾華（中國）宣布，其創(chuàng)新生物制劑茁樂（奧馬珠單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療"采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者"。這也是目前我國唯一批準(zhǔn)用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑。
此次獲批的茁樂是一種抗IgE人源化單克隆抗體，通過特異性結(jié)合血清內(nèi)游離的IgE、阻斷其致炎通路發(fā)揮作用。多項研究結(jié)果證實了茁樂?在治療慢性自發(fā)性蕁麻疹方面的多重獲益：中國III期臨床研究顯示，在接受300mg茁樂?治療12周后，75%的患者瘙癢癥狀得到明顯改善，風(fēng)團(tuán)數(shù)量較基線減少73%，且不良事件和嚴(yán)重不良事件總體發(fā)生率及嚴(yán)重程度與安慰劑組相似。
另有多項研究表明，在使用茁樂?治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的患者中，最快當(dāng)天可見癥狀緩解，真實世界治療應(yīng)答率超90%，可顯著改善患者生活質(zhì)量評分近80%，且在特殊人群（妊娠/哺乳/肝腎損傷患者）中也體現(xiàn)了良好的安全性。
自2003年海外上市以來，茁樂已在包括歐盟在內(nèi)的90多個國家和地區(qū)批準(zhǔn)用于過敏性哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹的治療。在中國，茁樂?分別于2017年及2018年獲得批準(zhǔn)，用于治療成人及6歲以上兒童的中重度過敏性哮喘。（美通社，2022年4月14日上海）
