啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械 -- 經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。
作為歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，VenusP-ValveTM具備顯著的臨床價值。其獨特的雙喇叭口設(shè)計，錨定穩(wěn)定，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過 85% 患者的需求。自2013年由復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士實施首例臨床手術(shù)至今，VenusP-ValveTM的臨床使用已有9年，出于人道主義救助的臨床使用近300例，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個國家及地區(qū)。2021年3月，該產(chǎn)品獲得英國藥品和醫(yī)療保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用許可，可在指定醫(yī)療機構(gòu)進行使用。(美通社，2022年4月11日杭州)
