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世衛(wèi)批準(zhǔn)Novavax疫苗再入緊急使用清單 | 美通社

2021-12-22 11:00

諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司(Novavax, Inc.)宣布其含有Matrix-M佐劑的重組蛋白納米顆粒新冠疫苗NVX-CoV2373再獲世界衛(wèi)生組織批準(zhǔn)列入緊急使用清單(EUL)。這款疫苗用于預(yù)防年滿18周歲及以上個(gè)體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。今天的緊急使用清單涉及Novavax將在歐洲和其他市場(chǎng)銷售的Nuvaxovid新冠肺炎疫苗(SARS-CoV-2 rS[重組、加佐劑])。NVX-CoV2373也由印度血清研究所私人 有限公司(SII)以Covovax之名在印度及許可區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)和銷售,這款疫苗已于12月17日獲列緊急使用清單。 Nuvaxovid和Covovax基于相同的Novavax重組蛋白技術(shù),EUL則基于常見的臨床前、臨床及化學(xué)成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制(CMC)數(shù)據(jù)包。

繼從歐洲委員會(huì)獲得有條件營(yíng)銷授權(quán)后,Nuvaxovid宣布獲列EUL,這也讓Nuvaxovid通過了符合世界衛(wèi)生組織質(zhì)量、安全性與有效性標(biāo)準(zhǔn)的資格預(yù)審。EUL是向包括COVAX機(jī)制參與國(guó)在內(nèi)的眾多國(guó)家和地區(qū)出口疫苗的先決條件,該機(jī)制的建立是為了公平地分配和分發(fā)疫苗。EUL還使這些國(guó)家和地區(qū)能夠加快其自身的監(jiān)管批準(zhǔn),以進(jìn)口和接種新冠疫苗。Novavax和SII已承諾向COVAX提供累計(jì)11億劑Novavax疫苗。(美通社,2021年12月22日馬里蘭州蓋瑟斯堡)