葛蘭素史克公司（GSK）與總部位于魁北克市的生物制藥公司Medicago近日宣布，添加了GSK大流行佐劑的2019冠狀病毒植物源性候選疫苗在全球3期安慰劑對照效力研究中，其效力和安全性取得了積極的結(jié)果。該研究在六個國家的24,000多例受試者（18歲及以上成年人）中進行。
該疫苗效力在以SARS-CoV-2變異株為主的環(huán)境中得到證明，這與大多已公布的3期試驗不同。大多已公布的目前已獲許可的新冠肺炎疫苗3期效力試驗都是在只有原始病毒傳播時進行的，無法直接比較。該疫苗對SARS-COV-2所有變異株的總體疫苗效力為71%（95% CI：58.7，80.0；符合方案分析：PP）。在未發(fā)生新冠肺炎暴露的、初始血清陰性狀態(tài)的人群中，相應(yīng)的效力為75.6%（95% CI：64.2-83.7；PP）。該候選疫苗對全球主要流行的Delta變異株所引起的所有嚴重程度新冠肺炎的效力為75.3%（95% CI：52.8，87.9；PP）。對Gamma變異株的效力為88.6%（95% CI：74.6，95.6；PP）。盡管在這項研究中發(fā)生了少量嚴重病例，但在疫苗接種組中沒有發(fā)生。在接種組中沒有觀察到Alpha、Lambda和Mu變異株病例，在安慰劑組中觀察到12例。研究期間，奧密克戎（Omicron）變異株尚未流行。
研究期間，無相關(guān)嚴重不良事件報告，反應(yīng)原性一般為輕度至中度且為一過性；癥狀平均僅持續(xù)一到三天。到目前為止，3期研究結(jié)果已證實其安全性特征與2期研究結(jié)果一致。即使是在第二劑接種后，輕度發(fā)熱的發(fā)生率也較低（<10%）。3期研究的全部結(jié)果將會盡快在同行評審出版物中公布。
基于這些結(jié)果，Medicago將立即向加拿大衛(wèi)生部尋求注冊批準，作為其滾動申請的一部分。該候選疫苗目前尚未得到任何監(jiān)管機構(gòu)批準。（美通社,2021年12月8日上海）
