霍尼韋爾宣布，其Spectra醫(yī)用纖維通過ISO 13485認(rèn)證，正式獲得制造并向醫(yī)療器械行業(yè)供貨的資質(zhì)。這為霍尼韋爾在中國醫(yī)療器械市場的進(jìn)一步發(fā)展奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)?；裟犴f爾將不斷開發(fā)滿足客戶需求的產(chǎn)品與技術(shù)，助力中國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
Spectra醫(yī)用纖維是一種超輕巧、超高強(qiáng)度的纖維，可用于生產(chǎn)微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療器械，賦予制造商更高的靈活性來設(shè)計和打造更加緊湊、高強(qiáng)度和輕量化的醫(yī)療器械。相比于傳統(tǒng)的聚乙烯纖維，Spectra醫(yī)用纖維具有超高分子量、高取向度和結(jié)晶度等優(yōu)點(diǎn)，大幅提高了纖維的強(qiáng)度和表面損傷耐性。相同體積下，其強(qiáng)度是聚酯纖維的三倍，無懼化學(xué)品腐蝕、水沖和紫外線照射。此外，它還高度耐受化學(xué)品、疲勞和磨損，且摩擦系數(shù)低、運(yùn)動平順，是醫(yī)療器械行業(yè)諸多應(yīng)用的理想生物材料。
通過ISO 13485認(rèn)證后，霍尼韋爾可通過實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來識別、管控和降低醫(yī)療器械原材料和零部件生產(chǎn)和銷售過程中的各類風(fēng)險。該認(rèn)證根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的要求規(guī)定技術(shù)條件和標(biāo)準(zhǔn)，從而改善生產(chǎn)工藝，保證質(zhì)量一致性。它還有助于客戶降低不合格品所導(dǎo)致的成本，確保滿足客觀的優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，提高市場競爭力。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。ISO 13485是面向醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)的最高質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了制造商供應(yīng)醫(yī)療器械和配套服務(wù)所需的能力，該標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，確保其始終滿足客戶和法規(guī)的要求。很多國家將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實(shí)施。
中國醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟進(jìn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的制定及修訂過程，同步轉(zhuǎn)化適用于中國市場的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布實(shí)施新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。（美通社,2021年8月25日上海）
