全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布位于德國(guó)勒沃庫(kù)森的生物制劑廠（DP7）已獲得德國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證。這標(biāo)志著藥明生物首次在中國(guó)以外的地區(qū)成功踐行“藥明生物速度”和“藥明生物質(zhì)量”，為公司未來(lái)深化全球布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
此前，5名德國(guó)科隆及其他地區(qū)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查員對(duì)DP7進(jìn)行了為期6天的詳細(xì)檢查，旨在評(píng)估DP7的GMP生產(chǎn)資質(zhì)，及其生產(chǎn)的一款產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。檢查范圍包括質(zhì)量體系、文件和培訓(xùn)體系、廠房設(shè)施及設(shè)備、無(wú)菌生物制劑生產(chǎn)、物料與供應(yīng)商管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，以及電子系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性。預(yù)計(jì)下周起，DP7將開始為一款預(yù)定產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。
2020年1月，藥明生物宣布收購(gòu)拜耳位于德國(guó)勒沃庫(kù)森的生物制劑工廠，并在同年4月正式接管該工廠的運(yùn)營(yíng)工作等。盡管新冠疫情帶來(lái)了諸多困難，但藥明生物勒沃庫(kù)森團(tuán)隊(duì)在短短12個(gè)月內(nèi)完成了一個(gè)又一個(gè)考驗(yàn)，打造了一支超過(guò)200名生產(chǎn)、質(zhì)量和工程等專業(yè)人員組成的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)，完成所有廠房驗(yàn)證和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，并成功獲得德國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。
（美通社,2021年7月26日德國(guó)勒沃庫(kù)森）
