2021年7月19日，拜耳集團(tuán)全資下屬的臨床試驗(yàn)階段生物制藥公司BlueRock（BlueRock Therapeutics）宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其用于治療晚期帕金森?。≒D）的DA01快速通道資格認(rèn)定。DA01是BlueRock公司使用多能干細(xì)胞產(chǎn)生多巴胺能神經(jīng)元的療法，目前正通過一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。
FDA的快速通道資格認(rèn)定，旨在促進(jìn)針對(duì)治療嚴(yán)重疾病以及填補(bǔ)未滿足醫(yī)療需求的新型療法的開發(fā)并加速審批過程。獲得快速通道認(rèn)定的候選藥物將有資格與FDA開展更加頻繁的互動(dòng)，探討候選藥物的開發(fā)計(jì)劃，并具有獲得加速批準(zhǔn)和優(yōu)先審查的資格。
BlueRock公司首席開發(fā)官Joachim Fruebis博士表示：“獲得FDA快速通道資格認(rèn)定作為重要一步，將幫助我們進(jìn)一步加快針對(duì)帕金森病的DA01細(xì)胞療法的臨床開發(fā)工作。這也是BlueRock使命的關(guān)鍵一步：創(chuàng)造真正的細(xì)胞藥物，逆轉(zhuǎn)毀滅性疾病，實(shí)現(xiàn)我們致力于改善人類健康狀況的愿景?！?/p>
（美通社,2021年7月20日美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市）
