近日，中國領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)治療整體方案提供商，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（02500.HK）聯(lián)合建設(shè)的“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室由四川大學(xué)牽頭，聯(lián)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和啟明醫(yī)療共同申報(bào)。實(shí)驗(yàn)室以創(chuàng)新生物材料和植入器械生物安全性和有效性評(píng)價(jià)的科學(xué)基礎(chǔ)和評(píng)價(jià)新方法為重點(diǎn)，兼顧常規(guī)材料和植入器械的監(jiān)管科學(xué)展開研究，旨在促進(jìn)中國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、加快上市和有效監(jiān)管方面的研究進(jìn)入國際先進(jìn)水平，以期更好地保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
2019 年，國家藥監(jiān)局正式啟動(dòng)了“藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”，出臺(tái)了一系列醫(yī)療器械及其創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管的法規(guī)和文件。同年，四川大學(xué)成立了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，啟明醫(yī)療參與共同籌建“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。
在大數(shù)據(jù)智能系統(tǒng)基礎(chǔ)上，啟明醫(yī)療已著手布局?jǐn)?shù)字醫(yī)療。公司于2019年成立數(shù)字醫(yī)療部門，并涉足智能化醫(yī)療器械技術(shù)和數(shù)字化病人管理等相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)，如傳感瓣膜（Sensing Valve）已進(jìn)入產(chǎn)品開發(fā)階段。（美通社,2021年3月10日杭州）
