MedAlliance是全球第一家獲得美國食品和藥物管理局（FDA）西羅莫司藥物洗脫球囊突破性器械認定資格的藥物洗脫球囊（DEB）公司，目前起用于治療原位冠狀動脈粥樣硬化病變的西羅莫司緩釋DEB導管 -- SELUTION SLR ?已被授予突破性資格。MedAlliance因西羅莫司DEB而取得的第四項突破性認定，此前已得到針對繼冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄、外周膝下和動靜脈瘺等適應癥的同類認定。
據(jù)FDA稱，SELUTION SLR 014 DEB突破性認定旨在改善原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化病變患者的管腔直徑。
FDA突破性器械項目旨在幫助患者更及時地獲得突破性技術，而這些技術或許可以更有效地治療或診斷威脅生命或不可逆性致人衰弱的疾病或病癥。根據(jù)有關項目，F(xiàn)DA將就器械開發(fā)和臨床試驗方案向MedAlliance提供優(yōu)先審查和互動溝通，直至作出商業(yè)化決策為止。
突破性器械項目的宗旨是在不違反FDA保護和促進公共健康的使命下，加快醫(yī)療器械的開發(fā)、評估和審核，并維持上市前批準、510(k)許可和重新營銷授權的法定標準，從而為患者和醫(yī)護人員提供及時使用醫(yī)療器械的機會。
SELUTION SLR的技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司摻混而成的獨特MicroReservoirs。這些MicroReservoirs提供了受控和持續(xù)的藥物釋放。西羅莫司從支架中的緩釋在冠狀動脈和周圍血管系統(tǒng)中都已證明非常有效。MedAlliance的專有CAT?（細胞附著技術）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通過血管成形術球囊遞送時附著在血管腔。
（美通社,2021年3月4日瑞士尼永）
