奕安濟(jì)世，一家專(zhuān)注于為合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)、可靠和快速服務(wù)的生物藥合同開(kāi)發(fā)與生產(chǎn) (CDMO) 公司，宣布與美國(guó)一家臨床階段生物制藥公司，Ansun Biopharma（“Ansun”），達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，將為其生物藥研發(fā)管線提供 CMC 開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。首個(gè)項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于 2021 年遞交 IND 申請(qǐng)。
未來(lái)三年內(nèi)，奕安濟(jì)世將根據(jù)合作協(xié)議，以全面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)，為 Ansun 提供從細(xì)胞系開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、制劑開(kāi)發(fā)到 GMP 生產(chǎn)、IND 資料撰寫(xiě)的一站式的全流程CMC服務(wù)，以及全球范圍內(nèi)的臨床和商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)。
奕安濟(jì)世自 2018 年啟動(dòng) GMP 生產(chǎn)以來(lái)，已承接了來(lái)自多個(gè)合作伙伴的超過(guò) 20 個(gè) CDMO 項(xiàng)目，并已成功交付近 30 個(gè)批次的 GMP 產(chǎn)品，已有項(xiàng)目成功分別獲得中國(guó)和美國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的臨床批準(zhǔn)。憑借優(yōu)質(zhì)、可靠、快速的服務(wù)，我們獲得了合作伙伴的認(rèn)可。目前，奕安濟(jì)世已擁有細(xì)胞系開(kāi)發(fā)、細(xì)胞庫(kù)建立、工藝及制劑開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移與優(yōu)化、GMP 生產(chǎn)等完整的 CMC 能力，現(xiàn)有 3 條原液生產(chǎn)線 (500 – 2,000L) 以及 1 條制劑灌裝線。在 2020 年上半年，奕安濟(jì)世不僅將新冠肺炎疫情造成的影響降至最低，而且服務(wù)的客戶(hù)項(xiàng)目較同期增加了一倍以上，這些成績(jī)的取得體現(xiàn)了奕安濟(jì)世出色的執(zhí)行力、交付能力和質(zhì)量體系。
（美通社,2020年8月27日杭州）
