藥明生物宣布公司制劑四廠（DP4）機器人無菌生物制劑灌裝線已成功完成兩批預充針灌裝。通過Vanrx SA25設備，該兩批預充針以每針30瓶/分鐘的速度完成灌裝，合格率高達99.1%。灌裝全程借助機器人灌裝隔離器在密閉系統(tǒng)內完成，無手套隔離器和人為干預，實現(xiàn)高穩(wěn)定灌裝精度和卓越無菌保障水平，交付了高質量制劑產品。
藥明生物DP4能夠滿足包括預充針、西林瓶和卡式瓶在內的多種灌裝形式，可在1小時內完成制劑包材的靈活轉換。由于不同批次灌裝時間間隔較短，DP4可同時適用于臨床和商業(yè)化規(guī)模生產。DP4還通過應用一次性耗材包材簡化灌裝準備流程，降低交叉污染風險。自2019年7月正式投入GMP生產以來，DP4已完成13批制劑灌裝，成功通過來自前FDA檢查官和歐盟質量受權人（EU QP）等的6次審計，并且無重大發(fā)現(xiàn)項。
（美通社,2020年4月28日無錫）
