2020年4月23日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司已經(jīng)順利通過HLX02曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP現(xiàn)場核查，正式獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發(fā)的兩項歐盟GMP證書（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。歐盟GMP認證是國際公認的最權威和嚴謹?shù)恼J證之一，不僅在近30個成員國之間彼此互認共享，同時也可與美國、加拿大等簽訂互認協(xié)議（MRA）的國家共享核查結果，在全球范圍內(nèi)具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。
至此，復宏漢霖徐匯基地正式成為國內(nèi)首個獲得歐盟GMP認證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠，HLX02曲妥珠單抗也成為國內(nèi)首個獲得歐盟GMP認證的國產(chǎn)生物類似藥，這意味著復宏漢霖已經(jīng)具備了符合歐盟標準的商業(yè)化生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系，打破了國產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，為公司進軍國際市場奠定了堅實的基礎。
HLX02是復宏漢霖嚴格按照國際標準開發(fā)和生產(chǎn)的生物類似藥，與原研藥開展了“頭對頭”的國際多中心（中國大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓）3期臨床試驗，有望用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌，是公司踐行國際化開發(fā)戰(zhàn)略的重要成果。在2019年度于新加坡舉辦的ESMO Asia年會上，HLX02國際多中心3期臨床研究結果發(fā)布，研究證明了在HER2陽性復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。
為滿足全球患者對高質(zhì)量、可負擔藥物的用藥需求，復宏漢霖已針對HLX02前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，積極開拓海外市場。公司陸續(xù)與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國際一流的生物制藥企業(yè)達成合作，促進HLX02在全球80多個國家和地區(qū)的商業(yè)化進程。其中，Accord是一家全球性制藥公司，專注于仿制藥產(chǎn)品和生物仿制藥的開發(fā)、制造和銷售，業(yè)務覆蓋北美、歐洲、澳洲、南非等地區(qū)，復宏漢霖授予其在歐洲、中東、北非地區(qū)和部分獨聯(lián)體國家共計70余個國家的獨家商業(yè)化權利。2019年6月，公司聯(lián)合Accord共同推動HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交營銷授權申請（MAA），使得HLX02成為首個在歐盟報產(chǎn)并獲受理的“中國籍”曲妥珠單抗，有望實現(xiàn)歐盟市場中國生物類似藥零的突破。
（美通社,2020年4月24日上海）
