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INOVIO啟動1期新冠疫苗臨床試驗,計劃4月6日進(jìn)行首次給藥 | 美通社

2020-04-07 10:42

INOVIO Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局已接受了該公司的INO-4800研究性新藥(IND)申請,為本周開始在健康志愿者身上開展1期INO-4800臨床試驗鋪平了道路。INO-4800是預(yù)防新冠病毒感染的DNA候選疫苗。公司計劃4月6日進(jìn)行首次給藥。

1期INO-4800研究將在賓夕法尼亞州費城(賓夕法尼亞大學(xué)佩雷爾曼醫(yī)學(xué)院)和密蘇里州堪薩斯城(藥物研究中心)招募40名健康的成人志愿者,潛在參與者篩選工作已在這兩地啟動。上周,INO-4800的研究物資已運送到當(dāng)?shù)亍C棵麉⑴c者將在相隔四周的時間內(nèi)接受兩劑INO-4800,此項研究的初始免疫反應(yīng)和安全性數(shù)據(jù)預(yù)計將在今年夏末公布。據(jù)臨床前數(shù)據(jù)顯示,該藥物在針對多種動物的試驗中取得了令人滿意的免疫反應(yīng)結(jié)果,這些數(shù)據(jù)已與全球監(jiān)管機構(gòu)共享,并作為IND的一部分提交。包括挑戰(zhàn)性研究在內(nèi)的其他臨床前試驗,將繼續(xù)與1期臨床試驗同時開展。

到目前為止,INOVIO的新冠疫苗臨床前研究結(jié)果,與INOVIO完成的1期中東呼吸綜合征(MERS)疫苗研究結(jié)果保持一致,MERS也是由冠狀病毒引起的,在MERS疫苗研究中,INOVIO的DNA疫苗在95%的受試者身上產(chǎn)生了良好的耐受性,并誘導(dǎo)出高水平的抗體反應(yīng),同時在近90%的研究參與者身上產(chǎn)生了廣泛的T細(xì)胞反應(yīng)。在給藥后的60周內(nèi),該試驗中使用的DNA疫苗(INO-4700)在受試者身上保持了持久的抗體反應(yīng)。

一旦獲得1期研究的初始安全性和免疫原性數(shù)據(jù)后,INOVIO計劃盡快推進(jìn)2期INO-4800藥效研究。INOVIO在獲得資助后的10周內(nèi)生產(chǎn)了數(shù)千劑INO-4800,以支持正在進(jìn)行的1期和籌劃中的2期臨床試驗。同時,INOVIO正在努力擴大INO-4800的生產(chǎn)規(guī)模。公司計劃在年底前提供100萬劑疫苗,用于其他試驗及緊急用途,不過這還有待于獲得適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管指導(dǎo)和資金。

INOVIO組建了一個由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟,以快速推進(jìn)INO-4800研究。威斯達(dá)研究所的科學(xué)團隊在研究方面做出了重要貢獻(xiàn)。INOVIO項目得到了CEPI和比爾及梅琳達(dá)蓋茨基金會的慷慨資助。作為GeneOne Life Science (KSE: 011000)旗下全資子公司,VGXI,Inc.過去13年里一直是INOVIO的生產(chǎn)合作伙伴,成功加快了INO-4800臨床質(zhì)粒產(chǎn)品的生產(chǎn)、測試和發(fā)布。美國國防部還為INOVIO的合作伙伴Ology Bioservices生產(chǎn)更多INO-4800提供了資助。  

(美通社,2020年4月6日賓夕法尼亞州普利茅斯會議)