渤健公司與衛(wèi)材于2019年10月22日共同宣布，在與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行商討后，渤健計劃提交aducanumab上市許可申請，這是一款治療早期阿爾茨海默?。ˋD）的在研新藥。
III期EMERGE試驗達到了主要終點，患者的臨床衰退得到顯著減緩。渤健認為，在III期ENGAGE試驗中接受了高劑量aducanumab治療的亞組患者結(jié)果支持了EMERGE試驗的發(fā)現(xiàn)。使用aducanumab的患者在認知與功能（如記憶力、方向感和語言）方面獲得了顯著改善。此外，患者的日常生活也得到改善，包括進行個人理財、家務(wù)活動（如打掃衛(wèi)生、購物和洗衣服）和獨自出門旅行。一旦獲批，aducanumab將成為能夠減緩阿爾茨海默病患者臨床衰退的首個療法，并將成為證明清除β-淀粉樣蛋白可以帶來更佳臨床結(jié)果的首個療法。
根據(jù)與FDA的討論，公司計劃于2020年初提交生物制劑上市許可申請（BLA），并將繼續(xù)與歐洲及日本等國際市場的監(jiān)管機構(gòu)進行對話。BLA提交的內(nèi)容將包括來自1/1b期臨床試驗的數(shù)據(jù)以及來自III期臨床試驗的完整數(shù)據(jù)。（美通社,2019年10月23日美國馬塞諸塞州劍橋）
