9月26日，德國(guó)萊茵TUV集團(tuán)正式成為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）[REGULATION (EU) 2017/745]的公告機(jī)構(gòu)。TUV萊茵可為出口歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)的符合性評(píng)估服務(wù)（CE認(rèn)證）。MDR于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代指令93/42/EEC（MDD）和指令90/385 / EEC（AIMDD）。此外，新法規(guī)已規(guī)定：公告機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每5年對(duì)證書持有者（醫(yī)療器械制造商）進(jìn)行一次不通知的審核。
MDR的一個(gè)關(guān)鍵要素是引入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）。EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)旨在提高市場(chǎng)監(jiān)管力度和透明度，確保醫(yī)療器械的可追溯性，并促進(jìn)醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)商、公告機(jī)構(gòu)、成員國(guó)和歐盟委員會(huì)之間的信息流通。EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)整合各種數(shù)據(jù)庫(kù)信息，包括：具有單一器械標(biāo)識(shí)（UDI）編號(hào)的器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，以及經(jīng)營(yíng)者、符合性評(píng)估程序、證書、指定機(jī)構(gòu)、事故和臨床研究的數(shù)據(jù)庫(kù)等。
